SEBBIN INTEGRITY Runde Implantate
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Groupe SEBBIN
Prospektive Beobachtungsstudie über mit SEBBIN-Silikongel gefüllte INTEGRITY-Brustimplantate
Diese Studie ist Teil der klinischen Bewertung von SEBBIN-Silikongel-gefüllten INTEGRITY-Implantaten, die in den technischen Unterlagen des Geräts enthalten sind.
Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Ouen-l'Aumône, Frankreich
- SEBBIN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus potenziellen erwachsenen Patientinnen rekrutiert, die zur Brustvergrößerung oder -rekonstruktion einseitig oder beidseitig mit mit SEBBIN-Silikongel gefüllten INTEGRITY-Brustimplantaten operiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Die Patientin ist eine Frau.
- Der Patientin wurde eine Operation zur einseitigen oder beidseitigen Brustvergrößerung oder -rekonstruktion mit mit Silikongel gefüllten SEBBIN INTEGRITY-Brustimplantaten verschrieben.
- Der Patient wurde über die Studie informiert, hat den Patienteninformationsbrief gelesen und schriftlich sein Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Die Patientin hat Silikonimplantate woanders als in der Brust.
Bei dem Patienten wurde eine der folgenden Pathologien diagnostiziert:
- Systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede andere Bindegewebserkrankung.
- Rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien oder andere entzündliche arthritische Erkrankungen.
- Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom oder jede andere mechanische oder degenerative nicht-entzündliche rheumatische Erkrankung.
- Anamnese eines implantatassoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL).
- Symptomatische Autoimmunerkrankung.
- Der Patient hat eine Pathologie, die die Heilung verzögern könnte (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
- Der Patient hat Krebs (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
- Der Patient hat anatomische oder physiologische Gegebenheiten, die zu postoperativen Komplikationen führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach 10 Jahren Follow-up
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Nach 10 Jahren Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC 20-08-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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