Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEBBIN INTEGRITY Kulaté implantáty

30. října 2024 aktualizováno: Groupe SEBBIN

Prospektivní observační studie o SEBBIN silikonových gelech plněných mammárních implantátů INTEGRITY

Tato studie je součástí klinického hodnocení implantátů SEBBIN plněných silikonovým gelem INTEGRITY, které jsou součástí technické dokumentace zařízení. Cílem studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Prsní implantát

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Saint-Ouen-l'Aumône, Francie
    - SEBBIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude rekrutovat z potenciálních dospělých pacientek operovaných pro zvětšení nebo rekonstrukci prsou, jednostranně nebo oboustranně prsními implantáty SEBBIN plněnými silikonovým gelem INTEGRITY.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi je minimálně 18 let.
Pacientkou je žena.
Pacientce byl předepsán chirurgický zákrok na zvětšení nebo rekonstrukci prsou, jednostranně nebo oboustranně s prsními implantáty SEBBIN INTEGRITY plněnými silikonovým gelem.
Pacient byl o studii informován, přečetl si informační dopis pro pacienta a poskytl písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacientka je těhotná nebo kojí.
Pacientka má silikonové implantáty někde jinde než v prsou.
Pacientovi byla diagnostikována jedna z následujících patologií:
- Systémový lupus erytematózní, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně.
- Revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie nebo jakékoli jiné zánětlivé artritické onemocnění.
- Artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom nebo jakékoli jiné mechanické nebo degenerativní nezánětlivé revmatické onemocnění.
- Anaplastický velkobuněčný lymfom (BIA-ALCL) v anamnéze.
- Symptomatické autoimunitní onemocnění.
Pacient má patologii, která by mohla oddálit hojení (neplatí pro rekonstrukční skupinu).
Pacient má rakovinu (neplatí pro rekonstrukční skupinu).
Pacient má anatomické nebo fyziologické podmínky, které by mohly vést k pooperačním komplikacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra komplikací Časové okno: Po 10 letech sledování	Po 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe SEBBIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality