間欠的ボーラスと ESP カテーテルによる持続注入 RCT
2026年4月21日 更新者：Patrick Forrest、Henry Ford Health System
胸骨正中切開に対する間欠的ボーラス投与と持続注入脊椎起立カテーテル：前向き無作為対照試験
この前向き無作為対照試験の目的は、胸骨正中切開を必要とする心臓手術後の術後疼痛管理のための 2 つの異なる送達方法の有効性を比較することです: 間欠的プログラム LA ボーラスと ESP カテーテルによる連続 LA 注入。
鎮痛の有効性は、被験者の NRS 疼痛スコアとオピオイド消費量に基づいて評価されます。
主要評価項目は、手術後 72 時間にわたる患者のオピオイド消費量です。
評価される副次評価項目には、NRS 疼痛スコア、集中治療室 (ICU) 滞在期間、術後の制吐剤初回投与までの時間などがあります。
断続的なプログラムされた LA ボーラスの使用は、ESP カテーテルを介した連続的な LA 注入と比較して、より優れた鎮痛を提供すると仮定されています。
この研究の結果は、心臓手術後の患者の術後疼痛管理のための最適な送達方法に関するガイダンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験の目的は、胸骨正中切開を必要とする心臓手術後の術後疼痛管理のための 2 つの異なる送達方法の有効性を比較することです: 間欠的プログラム LA ボーラスと ESP カテーテルによる連続 LA 注入。
鎮痛の有効性は、被験者の NRS 疼痛スコアとオピオイド消費量に基づいて評価されます。
主要評価項目は、手術後 72 時間にわたる患者のオピオイド消費量です。
評価される副次評価項目には、NRS 疼痛スコア、集中治療室 (ICU) 滞在期間、術後の制吐剤初回投与までの時間などがあります。
断続的なプログラムされた LA ボーラスの使用は、ESP カテーテルを介した連続的な LA 注入と比較して、より優れた鎮痛を提供すると仮定されています。
この研究の結果は、心臓手術後の患者の術後疼痛管理のための最適な送達方法に関するガイダンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的露出のために胸骨正中切開を必要とする非緊急の待機的心臓手術（すなわち、 CABG、大動脈/僧帽弁/三尖弁置換術) 術前に ESP カテーテルを挿入
- 18～90歳
除外基準:
- 心臓補助装置（LVAD、RVAD、バルーンポンプ、インペラ）の配置および/または存在
- 神経認知機能障害
- 抜管前に死亡した患者
- 非英語圏
- 手術前の毎日のオピオイド治療
- 薬物乱用の歴史
- BMI > 45
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：持続注入
胸骨正中切開後の術後の痛みのために、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを介して鎮痛剤 (1 時間あたり 10 mL の速度で 0.2% ロピバカイン - 1 時間あたり 5 mL) の持続注入を受けます。
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ロピバカインの持続注入
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実験的：間欠ボーラス
胸骨正中切開後の術後の痛みのために、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを介して鎮痛剤の断続的なボーラス (3 時間ごとに 0.2% ロピバカインの 30 mL ボーラス) を受け取ります。
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ロピバカインの間欠的ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Opioid Consumption POD 1
時間枠：0-24 hours post-op
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Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
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0-24 hours post-op
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Opioid Consumption POD 2
時間枠：24-48 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
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24-48 hours post-op
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Opioid Consumption POD 3
時間枠：48-72 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
|
48-72 hours post-op
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS Pain Score POD 1
時間枠：0-24 hrs post-op
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Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
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0-24 hrs post-op
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NRS Pain Score POD 2
時間枠：24-48 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
|
24-48 hrs post-op
|
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NRS Pain Score POD 3
時間枠：48-72 hrs post-op
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Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
|
48-72 hrs post-op
|
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ICU Length of Stay
時間枠：7 days post-op
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Time from post-op to step-down from ICU
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7 days post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
時間枠：0-24 hours post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
|
0-24 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
時間枠：24-48 hours post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
|
24-48 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
時間枠：48-72 hours post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
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48-72 hours post-op
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Time to First Antiemetic
時間枠：0-200 hours post-op
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Time to first antiemetic post-op
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0-200 hours post-op
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Time to First Bowel Movement
時間枠：0-72 hours post-op
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Time to first bowel movement post-op
|
0-72 hours post-op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにすることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。