Bolo intermitente versus infusión continua a través de catéteres ESP ECA
21 de abril de 2026 actualizado por: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
Bolo intermitente versus catéteres erectores de la columna vertebral de infusión continua para incisiones de esternotomía media: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia de dos métodos de administración diferentes para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca que requiere una esternotomía mediana: bolo intermitente programado de LA versus infusión continua de LA a través de catéteres ESP.
La eficacia de la analgesia se evaluará en función de las puntuaciones de dolor NRS de los sujetos y el consumo de opioides.
La medida de resultado primaria será el consumo de opioides de los pacientes en el transcurso de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Las medidas de resultados secundarias que se evaluarán incluyen puntajes de dolor NRS, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y tiempo hasta la primera dosis de antiemético en el período posoperatorio.
Se plantea la hipótesis de que el uso de bolos intermitentes de LA programados proporcionará una mejor analgesia en comparación con la infusión continua de LA a través de catéteres ESP.
Los hallazgos de este estudio brindarán orientación sobre el método óptimo de administración para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia de dos métodos de administración diferentes para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca que requiere una esternotomía mediana: bolo intermitente programado de LA versus infusión continua de LA a través de catéteres ESP.
La eficacia de la analgesia se evaluará en función de las puntuaciones de dolor NRS de los sujetos y el consumo de opioides.
La medida de resultado primaria será el consumo de opioides de los pacientes en el transcurso de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Las medidas de resultados secundarias que se evaluarán incluyen puntajes de dolor NRS, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y tiempo hasta la primera dosis de antiemético en el período posoperatorio.
Se plantea la hipótesis de que el uso de bolos intermitentes de LA programados proporcionará una mejor analgesia en comparación con la infusión continua de LA a través de catéteres ESP.
Los hallazgos de este estudio brindarán orientación sobre el método óptimo de administración para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva no emergente que requiere esternotomía mediana para exposición quirúrgica (es decir, CABG, reemplazos de válvula aórtica/mitral/tricúspide) que reciben un catéter ESP antes de la operación
- Edad 18-90
Criterio de exclusión:
- Colocación y/o existencia de dispositivos de asistencia cardiaca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
- Disfunción neurocognitiva
- Pacientes que fallecen antes de la extubación
- No hablan inglés
- Terapia diaria con opioides antes de la cirugía
- Historial de abuso de sustancias
- IMC > 45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión continua
Recibirá una infusión continua de analgésicos (ropivacaína al 0,2 % a razón de 10 ml por hora - 5 ml por lado por hora) a través de un catéter en el plano erector de la columna (ESP) para el dolor posoperatorio después de una incisión de esternotomía mediana.
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Infusión continua de ropivacaína
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Experimental: Bolo intermitente
Recibirá bolos intermitentes de analgésicos (bolos de 30 ml de ropivacaína al 0,2 % cada tres horas) a través de un catéter en el plano erector de la columna (ESP) para el dolor posoperatorio después de la incisión de esternotomía mediana.
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Bolos intermitentes de ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid Consumption POD 1
Periodo de tiempo: 0-24 hours post-op
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Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
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0-24 hours post-op
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Opioid Consumption POD 2
Periodo de tiempo: 24-48 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
|
24-48 hours post-op
|
|
Opioid Consumption POD 3
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
|
48-72 hours post-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS Pain Score POD 1
Periodo de tiempo: 0-24 hrs post-op
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Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
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0-24 hrs post-op
|
|
NRS Pain Score POD 2
Periodo de tiempo: 24-48 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
|
24-48 hrs post-op
|
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NRS Pain Score POD 3
Periodo de tiempo: 48-72 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
|
48-72 hrs post-op
|
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ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: 7 days post-op
|
Time from post-op to step-down from ICU
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7 days post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Periodo de tiempo: 0-24 hours post-op
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
|
0-24 hours post-op
|
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Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Periodo de tiempo: 24-48 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
|
24-48 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
|
48-72 hours post-op
|
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Time to First Antiemetic
Periodo de tiempo: 0-200 hours post-op
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Time to first antiemetic post-op
|
0-200 hours post-op
|
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Time to First Bowel Movement
Periodo de tiempo: 0-72 hours post-op
|
Time to first bowel movement post-op
|
0-72 hours post-op
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 15737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No pondremos los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .