- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05642416
Przerywany bolus vs ciągła infuzja przez cewniki ESP RCT
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
Przerywany bolus w porównaniu z ciągłym wlewem Cewniki prostownika kręgosłupa do nacięć środkowej sternotomii: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP.
Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów.
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji.
Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym.
Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP.
Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP.
Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów.
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji.
Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym.
Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP.
Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Nowak, PhD
- Numer telefonu: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Nowak, PhD
- Numer telefonu: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna nienagła, wymagająca wycięcia środkowej sternotomii w celu ekspozycji chirurgicznej (tj. CABG, wymiana zastawki aortalnej/mitralnej/trójdzielnej) z cewnikiem ESP przed operacją
- Wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Umieszczenie i/lub obecność urządzeń wspomagających pracę serca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
- Dysfunkcja neurokognitywna
- Pacjenci, którzy wygasają przed ekstubacją
- Nieanglojęzyczny
- Codzienna terapia opioidami przed operacją
- Historia nadużywania substancji
- BMI > 45
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Otrzyma ciągły wlew leku przeciwbólowego (0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml na godzinę – 5 ml na stronę na godzinę) przez cewnik prostownika grzbietu (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po nacięciu środkowej sternotomii.
|
Ciągły wlew ropiwakainy
|
Eksperymentalny: Przerywany bolus
Będą otrzymywać przerywane bolusy leków przeciwbólowych (30 ml bolusa 0,2% ropiwakainy co trzy godziny) przez cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po środkowym nacięciu sternotomii.
|
Przerywany bolus ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zużycie opioidów (MME) w ciągu 72 godzin po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu NRS (10)
Ramy czasowe: 72 po operacji
|
Numeryczna skala oceny bólu (ocena od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
72 po operacji
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Czas od operacji do zejścia z OIOM-u
|
72 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR-15).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Jakość regeneracji 15 (QoR-15): ankieta składająca się z 15 pytań (0 = bardzo słaba regeneracja do 150 = doskonała regeneracja)
|
72 godziny po operacji
|
Czas na pierwszy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Czas na pierwszy lek przeciwwymiotny
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony