Przerywany bolus vs ciągła infuzja przez cewniki ESP RCT
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
Przerywany bolus w porównaniu z ciągłym wlewem Cewniki prostownika kręgosłupa do nacięć środkowej sternotomii: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP.
Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów.
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji.
Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym.
Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP.
Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP.
Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów.
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji.
Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym.
Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP.
Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna nienagła, wymagająca wycięcia środkowej sternotomii w celu ekspozycji chirurgicznej (tj. CABG, wymiana zastawki aortalnej/mitralnej/trójdzielnej) z cewnikiem ESP przed operacją
- Wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Umieszczenie i/lub obecność urządzeń wspomagających pracę serca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
- Dysfunkcja neurokognitywna
- Pacjenci, którzy wygasają przed ekstubacją
- Nieanglojęzyczny
- Codzienna terapia opioidami przed operacją
- Historia nadużywania substancji
- BMI > 45
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Otrzyma ciągły wlew leku przeciwbólowego (0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml na godzinę – 5 ml na stronę na godzinę) przez cewnik prostownika grzbietu (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po nacięciu środkowej sternotomii.
|
Ciągły wlew ropiwakainy
|
|
Eksperymentalny: Przerywany bolus
Będą otrzymywać przerywane bolusy leków przeciwbólowych (30 ml bolusa 0,2% ropiwakainy co trzy godziny) przez cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po środkowym nacięciu sternotomii.
|
Przerywany bolus ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption POD 1
Ramy czasowe: 0-24 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
|
0-24 hours post-op
|
|
Opioid Consumption POD 2
Ramy czasowe: 24-48 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
|
24-48 hours post-op
|
|
Opioid Consumption POD 3
Ramy czasowe: 48-72 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
|
48-72 hours post-op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS Pain Score POD 1
Ramy czasowe: 0-24 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
|
0-24 hrs post-op
|
|
NRS Pain Score POD 2
Ramy czasowe: 24-48 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
|
24-48 hrs post-op
|
|
NRS Pain Score POD 3
Ramy czasowe: 48-72 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
|
48-72 hrs post-op
|
|
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: 7 days post-op
|
Time from post-op to step-down from ICU
|
7 days post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Ramy czasowe: 0-24 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
|
0-24 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Ramy czasowe: 24-48 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
|
24-48 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Ramy czasowe: 48-72 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
|
48-72 hours post-op
|
|
Time to First Antiemetic
Ramy czasowe: 0-200 hours post-op
|
Time to first antiemetic post-op
|
0-200 hours post-op
|
|
Time to First Bowel Movement
Ramy czasowe: 0-72 hours post-op
|
Time to first bowel movement post-op
|
0-72 hours post-op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .