Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany bolus vs ciągła infuzja przez cewniki ESP RCT

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Przerywany bolus w porównaniu z ciągłym wlewem Cewniki prostownika kręgosłupa do nacięć środkowej sternotomii: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP. Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów. Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji. Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym. Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP. Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod podawania w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii: zaprogramowany przerywany bolus LA i ciągły wlew LA przez cewniki ESP. Skuteczność analgezji zostanie oceniona na podstawie punktacji bólu NRS badanych oraz zużycia opioidów. Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pacjentów w ciągu 72 godzin po operacji. Oceniane będą drugorzędne wyniki, takie jak skala bólu NRS, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas do pierwszej dawki środka przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym. Przypuszcza się, że stosowanie zaprogramowanych bolusów LA w sposób przerywany zapewni lepszą analgezję w porównaniu z ciągłą infuzją LA przez cewniki ESP. Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących optymalnej metody porodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine Nowak, PhD
  • Numer telefonu: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna nienagła, wymagająca wycięcia środkowej sternotomii w celu ekspozycji chirurgicznej (tj. CABG, wymiana zastawki aortalnej/mitralnej/trójdzielnej) z cewnikiem ESP przed operacją
  • Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Umieszczenie i/lub obecność urządzeń wspomagających pracę serca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
  • Dysfunkcja neurokognitywna
  • Pacjenci, którzy wygasają przed ekstubacją
  • Nieanglojęzyczny
  • Codzienna terapia opioidami przed operacją
  • Historia nadużywania substancji
  • BMI > 45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Otrzyma ciągły wlew leku przeciwbólowego (0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml na godzinę – 5 ml na stronę na godzinę) przez cewnik prostownika grzbietu (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po nacięciu środkowej sternotomii.
Ciągły wlew ropiwakainy
Eksperymentalny: Przerywany bolus
Będą otrzymywać przerywane bolusy leków przeciwbólowych (30 ml bolusa 0,2% ropiwakainy co trzy godziny) przez cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) z powodu bólu pooperacyjnego po środkowym nacięciu sternotomii.
Przerywany bolus ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Zużycie opioidów (MME) w ciągu 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS (10)
Ramy czasowe: 72 po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (ocena od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
72 po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas od operacji do zejścia z OIOM-u
72 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR-15).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Jakość regeneracji 15 (QoR-15): ankieta składająca się z 15 pytań (0 = bardzo słaba regeneracja do 150 = doskonała regeneracja)
72 godziny po operacji
Czas na pierwszy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas na pierwszy lek przeciwwymiotny
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

3
Subskrybuj