Сравнение прерывистого болюса и непрерывной инфузии через катетеры ESP RCT
3 апреля 2024 г. обновлено: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
Прерывистый болюс по сравнению с катетером для выпрямления позвоночника с непрерывной инфузией для разрезов срединной стернотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух различных методов доставки для послеоперационного обезболивания после операции на сердце, требующей срединной стернотомии: прерывистое запрограммированное болюсное введение левого желудочка в сравнении с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP.
Эффективность анальгезии будет оцениваться на основании оценок боли по шкале NRS и потребления опиоидов субъектами.
Первичным показателем результата будет потребление опиоидов пациентами в течение 72 часов после операции.
Вторичные показатели результатов, которые будут оцениваться, включают шкалу оценки боли по шкале NRS, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и время до первой дозы противорвотного средства в послеоперационном периоде.
Предполагается, что использование прерывистого запрограммированного болюса левого желудочка обеспечит лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP.
Результаты этого исследования дадут рекомендации относительно оптимального метода родоразрешения для послеоперационного обезболивания у пациентов после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух различных методов доставки для послеоперационного обезболивания после операции на сердце, требующей срединной стернотомии: прерывистое запрограммированное болюсное введение левого желудочка в сравнении с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP.
Эффективность анальгезии будет оцениваться на основании оценок боли по шкале NRS и потребления опиоидов субъектами.
Первичным показателем результата будет потребление опиоидов пациентами в течение 72 часов после операции.
Вторичные показатели результатов, которые будут оцениваться, включают шкалу оценки боли по шкале NRS, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и время до первой дозы противорвотного средства в послеоперационном периоде.
Предполагается, что использование прерывистого запрограммированного болюса левого желудочка обеспечит лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP.
Результаты этого исследования дадут рекомендации относительно оптимального метода родоразрешения для послеоперационного обезболивания у пациентов после операции на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine Nowak, PhD
- Номер телефона: 313-771-7128
- Электронная почта: knowak2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Katherine Nowak, PhD
- Номер телефона: 313-771-7128
- Электронная почта: knowak2@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренная плановая операция на сердце, требующая срединной стернотомии для хирургического доступа (т. АКШ, замена аортального/митрального/трехстворчатого клапана) с введением катетера ЭСП перед операцией
- Возраст 18-90 лет
Критерий исключения:
- Размещение и/или наличие вспомогательных кардиохирургических устройств (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
- Нейрокогнитивная дисфункция
- Пациенты, умершие до экстубации
- Не говорящий по-английски
- Ежедневная опиоидная терапия перед операцией
- История злоупотребления психоактивными веществами
- ИМТ > 45
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Будут получать непрерывную инфузию обезболивающего (0,2% ропивакаина со скоростью 10 мл в час - 5 мл на сторону в час) через катетер, выпрямляющий позвоночник (ESP), для их послеоперационной боли после разреза срединной стернотомии.
|
Непрерывная инфузия ропивакаина
|
|
Экспериментальный: Прерывистый болюс
Будут получать прерывистые болюсы обезболивающего (30 мл болюса 0,2% ропивакаина каждые три часа) через катетер плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) для их послеоперационной боли после разреза срединной стернотомии.
|
Прерывистое болюсное введение ропивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Потребление опиоидов (MME) в течение 72 часов после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли NRS (10)
Временное ограничение: 72 послеоперационный
|
Числовая шкала оценки боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль)
|
72 послеоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Время от послеоперационного периода до выписки из отделения интенсивной терапии
|
72 часа после операции
|
|
Оценка качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка качества восстановления 15 (QoR-15): опрос из 15 вопросов (от 0 = очень плохое восстановление до 150 = отличное восстановление)
|
72 часа после операции
|
|
Время до первого противорвотного средства
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Время до первого противорвотного средства
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина