Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение прерывистого болюса и непрерывной инфузии через катетеры ESP RCT

21 апреля 2026 г. обновлено: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Прерывистый болюс по сравнению с катетером для выпрямления позвоночника с непрерывной инфузией для разрезов срединной стернотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух различных методов доставки для послеоперационного обезболивания после операции на сердце, требующей срединной стернотомии: прерывистое запрограммированное болюсное введение левого желудочка в сравнении с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP. Эффективность анальгезии будет оцениваться на основании оценок боли по шкале NRS и потребления опиоидов субъектами. Первичным показателем результата будет потребление опиоидов пациентами в течение 72 часов после операции. Вторичные показатели результатов, которые будут оцениваться, включают шкалу оценки боли по шкале NRS, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и время до первой дозы противорвотного средства в послеоперационном периоде. Предполагается, что использование прерывистого запрограммированного болюса левого желудочка обеспечит лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP. Результаты этого исследования дадут рекомендации относительно оптимального метода родоразрешения для послеоперационного обезболивания у пациентов после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух различных методов доставки для послеоперационного обезболивания после операции на сердце, требующей срединной стернотомии: прерывистое запрограммированное болюсное введение левого желудочка в сравнении с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP. Эффективность анальгезии будет оцениваться на основании оценок боли по шкале NRS и потребления опиоидов субъектами. Первичным показателем результата будет потребление опиоидов пациентами в течение 72 часов после операции. Вторичные показатели результатов, которые будут оцениваться, включают шкалу оценки боли по шкале NRS, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и время до первой дозы противорвотного средства в послеоперационном периоде. Предполагается, что использование прерывистого запрограммированного болюса левого желудочка обеспечит лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией левого желудочка через катетеры ESP. Результаты этого исследования дадут рекомендации относительно оптимального метода родоразрешения для послеоперационного обезболивания у пациентов после операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неэкстренная плановая операция на сердце, требующая срединной стернотомии для хирургического доступа (т. АКШ, замена аортального/митрального/трехстворчатого клапана) с введением катетера ЭСП перед операцией
  • Возраст 18-90 лет

Критерий исключения:

  • Размещение и/или наличие вспомогательных кардиохирургических устройств (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
  • Нейрокогнитивная дисфункция
  • Пациенты, умершие до экстубации
  • Не говорящий по-английски
  • Ежедневная опиоидная терапия перед операцией
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • ИМТ > 45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Будут получать непрерывную инфузию обезболивающего (0,2% ропивакаина со скоростью 10 мл в час - 5 мл на сторону в час) через катетер, выпрямляющий позвоночник (ESP), для их послеоперационной боли после разреза срединной стернотомии.
Лекарство: Непрерывная инфузия ропивакаина
Непрерывная инфузия ропивакаина
Экспериментальный: Прерывистый болюс
Будут получать прерывистые болюсы обезболивающего (30 мл болюса 0,2% ропивакаина каждые три часа) через катетер плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) для их послеоперационной боли после разреза срединной стернотомии.
Лекарство: Прерывистое болюсное введение ропивакаина
Прерывистое болюсное введение ропивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid Consumption POD 1
Временное ограничение: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Временное ограничение: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Временное ограничение: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS Pain Score POD 1
Временное ограничение: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Временное ограничение: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Временное ограничение: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Временное ограничение: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Временное ограничение: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Временное ограничение: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Временное ограничение: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Временное ограничение: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Временное ограничение: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Avanos Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться