Bolus intermitente vs infusão contínua via cateteres ESP RCT
21 de abril de 2026 atualizado por: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
Bolus intermitente versus infusão contínua Cateteres eretores da espinha para incisões de esternotomia mediana: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a eficácia de dois métodos de entrega diferentes para o controle da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca que requer esternotomia mediana: bolus de LA programado intermitente versus infusão contínua de AL por meio de cateteres ESP.
A eficácia da analgesia será avaliada com base nos escores de dor NRS dos indivíduos e no consumo de opioides.
A medida de resultado primário será o consumo de opioides dos pacientes ao longo das 72 horas após a cirurgia.
As medidas de resultados secundários que serão avaliadas incluem escores de dor NRS, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo até a primeira dose de antiemético no período pós-operatório.
Supõe-se que o uso de bolus intermitentes programados de LA fornecerá melhor analgesia em comparação com a infusão contínua de AL através de cateteres ESP.
Os resultados deste estudo fornecerão orientações sobre o método ideal de parto para o controle da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a eficácia de dois métodos de entrega diferentes para o controle da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca que requer esternotomia mediana: bolus de LA programado intermitente versus infusão contínua de AL por meio de cateteres ESP.
A eficácia da analgesia será avaliada com base nos escores de dor NRS dos indivíduos e no consumo de opioides.
A medida de resultado primário será o consumo de opioides dos pacientes ao longo das 72 horas após a cirurgia.
As medidas de resultados secundários que serão avaliadas incluem escores de dor NRS, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo até a primeira dose de antiemético no período pós-operatório.
Supõe-se que o uso de bolus intermitentes programados de LA fornecerá melhor analgesia em comparação com a infusão contínua de AL através de cateteres ESP.
Os resultados deste estudo fornecerão orientações sobre o método ideal de parto para o controle da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva não emergencial que requer esternotomia mediana para exposição cirúrgica (ou seja, CABG, substituições da válvula aórtica/mitral/tricúspide) recebendo cateter ESP no pré-operatório
- Idade 18-90
Critério de exclusão:
- Colocação e/ou existência de dispositivos de assistência cardíaca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
- disfunção neurocognitiva
- Pacientes que expiram antes da extubação
- não fala inglês
- Terapia diária com opioides antes da cirurgia
- Histórico de abuso de substâncias
- IMC > 45
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão Contínua
Receberá uma infusão contínua de medicação para dor (ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 10mL por hora - 5mL por lado por hora) via cateter do plano eretor da espinha (ESP) para dor pós-operatória após incisão de esternotomia mediana.
|
Infusão contínua de ropivacaína
|
|
Experimental: Bolus intermitente
Receberá bolus intermitentes de medicação para dor (bolus de 30mL de ropivacaína a 0,2% a cada três horas) via cateter do plano eretor da espinha (ESP) para dor pós-operatória após incisão de esternotomia mediana.
|
Bolus intermitente de ropivacaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption POD 1
Prazo: 0-24 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
|
0-24 hours post-op
|
|
Opioid Consumption POD 2
Prazo: 24-48 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
|
24-48 hours post-op
|
|
Opioid Consumption POD 3
Prazo: 48-72 hours post-op
|
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
|
48-72 hours post-op
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS Pain Score POD 1
Prazo: 0-24 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
|
0-24 hrs post-op
|
|
NRS Pain Score POD 2
Prazo: 24-48 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
|
24-48 hrs post-op
|
|
NRS Pain Score POD 3
Prazo: 48-72 hrs post-op
|
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
|
48-72 hrs post-op
|
|
ICU Length of Stay
Prazo: 7 days post-op
|
Time from post-op to step-down from ICU
|
7 days post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Prazo: 0-24 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
|
0-24 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Prazo: 24-48 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
|
24-48 hours post-op
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Prazo: 48-72 hours post-op
|
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
|
48-72 hours post-op
|
|
Time to First Antiemetic
Prazo: 0-200 hours post-op
|
Time to first antiemetic post-op
|
0-200 hours post-op
|
|
Time to First Bowel Movement
Prazo: 0-72 hours post-op
|
Time to first bowel movement post-op
|
0-72 hours post-op
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 15737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não disponibilizaremos os dados individuais dos participantes a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .