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Bolus intermittent vs perfusion continue via des cathéters ESP ECR

21 avril 2026 mis à jour par: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Bolus intermittent versus cathéters érecteurs de la colonne vertébrale à perfusion continue pour les incisions médianes de sternotomie : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'efficacité de deux méthodes d'administration différentes pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie médiane : un bolus AL programmé intermittent par rapport à une perfusion continue d'AL via des cathéters ESP. L'efficacité de l'analgésie sera évaluée en fonction des scores de douleur NRS des sujets et de la consommation d'opioïdes. Le critère de jugement principal sera la consommation d'opioïdes des patients au cours des 72 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires qui seront évalués comprennent les scores de douleur NRS, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et le délai avant la première dose d'antiémétique dans la période postopératoire. On suppose que l'utilisation de bolus LA programmés intermittents fournira une meilleure analgésie par rapport à la perfusion continue d'AL via des cathéters ESP. Les résultats de cette étude fourniront des conseils concernant la méthode optimale de livraison pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'efficacité de deux méthodes d'administration différentes pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie médiane : un bolus AL programmé intermittent par rapport à une perfusion continue d'AL via des cathéters ESP. L'efficacité de l'analgésie sera évaluée en fonction des scores de douleur NRS des sujets et de la consommation d'opioïdes. Le critère de jugement principal sera la consommation d'opioïdes des patients au cours des 72 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires qui seront évalués comprennent les scores de douleur NRS, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et le délai avant la première dose d'antiémétique dans la période postopératoire. On suppose que l'utilisation de bolus LA programmés intermittents fournira une meilleure analgésie par rapport à la perfusion continue d'AL via des cathéters ESP. Les résultats de cette étude fourniront des conseils concernant la méthode optimale de livraison pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective non urgente nécessitant une sternotomie médiane pour exposition chirurgicale (c.-à-d. PAC, remplacements de valves aortiques/mitrales/tricuspides) recevant un cathéter ESP en préopératoire
  • 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • Placement et/ou existence de dispositifs d'assistance cardiaque (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
  • Dysfonctionnement neurocognitif
  • Patients qui expirent avant l'extubation
  • Non anglophone
  • Traitement quotidien aux opioïdes avant la chirurgie
  • Antécédents de toxicomanie
  • IMC > 45

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion continue
Recevront une perfusion continue d'analgésiques (0,2 % de ropivacaïne à raison de 10 mL par heure - 5 mL par côté par heure) via un cathéter du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour leur douleur postopératoire après l'incision médiane de la sternotomie.
Médicament: Perfusion continue de ropivacaïne
Perfusion continue de ropivacaïne
Expérimental: Bolus intermittent
Recevront des bolus intermittents d'analgésiques (bolus de 30 ml de ropivacaïne à 0,2% toutes les trois heures) via un cathéter plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour leur douleur postopératoire suite à l'incision médiane de la sternotomie.
Médicament: Bolus intermittent de ropivacaïne
Bolus intermittent de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioid Consumption POD 1
Délai: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Délai: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Délai: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS Pain Score POD 1
Délai: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Délai: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Délai: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Délai: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Délai: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Délai: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Délai: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Délai: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Délai: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Collaborateurs

Avanos Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne mettrons pas les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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