Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní bolus versus kontinuální infuze prostřednictvím katétrů ESP RCT

21. dubna 2026 aktualizováno: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermitentní bolus versus kontinuální infuze Erector Spinae katétry pro střední sternotomické řezy: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou různých metod podávání pro zvládání pooperační bolesti po srdeční operaci vyžadující střední sternotomii: intermitentní programovaný bolus LA versus kontinuální infuze LA prostřednictvím katetrů ESP. Účinnost analgezie bude hodnocena na základě skóre bolesti NRS subjektů a spotřeby opioidů. Primárním výsledným měřítkem bude spotřeba opioidů u pacientů v průběhu 72 hodin po operaci. Sekundární ukazatele výsledků, které budou hodnoceny, zahrnují skóre bolesti NRS, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a dobu do první dávky antiemetika v pooperačním období. Předpokládá se, že použití intermitentních programovaných bolusů LA poskytne lepší analgezii ve srovnání s kontinuální infuzí LA prostřednictvím katétrů ESP. Závěry této studie poskytnou vodítko ohledně optimálního způsobu porodu pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou různých metod podávání pro zvládání pooperační bolesti po srdeční operaci vyžadující střední sternotomii: intermitentní programovaný bolus LA versus kontinuální infuze LA prostřednictvím katetrů ESP. Účinnost analgezie bude hodnocena na základě skóre bolesti NRS subjektů a spotřeby opioidů. Primárním výsledným měřítkem bude spotřeba opioidů u pacientů v průběhu 72 hodin po operaci. Sekundární ukazatele výsledků, které budou hodnoceny, zahrnují skóre bolesti NRS, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a dobu do první dávky antiemetika v pooperačním období. Předpokládá se, že použití intermitentních programovaných bolusů LA poskytne lepší analgezii ve srovnání s kontinuální infuzí LA prostřednictvím katétrů ESP. Závěry této studie poskytnou vodítko ohledně optimálního způsobu porodu pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neemergentní elektivní srdeční operace vyžadující střední sternotomii pro chirurgickou expozici (tj. CABG, náhrady aortální/mitrální/trikuspidální chlopně) předoperačně přijímající katétr ESP
  • Věk 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Umístění a/nebo existence zařízení na podporu srdce (LVAD, RVAD, balónková pumpa, Impella)
  • Neurokognitivní dysfunkce
  • Pacienti, kteří expirují před extubací
  • Neanglicky mluvící
  • Denní léčba opioidy před operací
  • Historie zneužívání návykových látek
  • BMI > 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Dostanou kontinuální infuzi léků proti bolesti (0,2 % ropivakainu rychlostí 10 ml za hodinu – 5 ml na stranu za hodinu) prostřednictvím katetru roviny erector spinae (ESP) na pooperační bolest po střední sternotomické incizi.
Lék: Kontinuální infuze ropivakainu
Kontinuální infuze ropivakainu
Experimentální: Přerušovaný bolus
Budou dostávat intermitentní bolusy léků proti bolesti (30 ml bolus 0,2% ropivakainu každé tři hodiny) prostřednictvím katetru roviny erector spinae (ESP) na pooperační bolest po střední sternotomické incizi.
Lék: Intermitentní bolus ropivakainu
Intermitentní bolus ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Consumption POD 1
Časové okno: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Časové okno: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Časové okno: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS Pain Score POD 1
Časové okno: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Časové okno: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Časové okno: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Časové okno: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Časové okno: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Časové okno: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Časové okno: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Časové okno: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Časové okno: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Avanos Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nezpřístupníme jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit