ESP 카테터 RCT를 통한 간헐적 볼루스 대 연속 주입
2024년 4월 3일 업데이트: Patrick Forrest, Henry Ford Health System
정중 흉골절개 절개를 위한 간헐적 볼루스 대 연속 주입 기립기 척추 카테터: 전향적 무작위 통제 시험
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 정중 흉골 절개술이 필요한 심장 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 두 가지 전달 방법의 효과를 비교하는 것입니다: ESP 카테터를 통한 간헐적 프로그래밍된 LA 볼루스 대 지속적인 LA 주입
진통의 효과는 피험자의 NRS 통증 점수 및 오피오이드 소비에 기초하여 평가될 것이다.
1차 결과 측정은 수술 후 72시간 동안 환자의 오피오이드 소비량입니다.
평가할 이차 결과 측정에는 NRS 통증 점수, 중환자실(ICU) 입원 기간, 수술 후 항구토제 첫 투여까지의 시간이 포함됩니다.
간헐적으로 프로그래밍된 LA 볼루스의 사용이 ESP 카테터를 통한 지속적인 LA 주입에 비해 더 나은 진통 효과를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구 결과는 심장 수술 후 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 최적의 전달 방법에 관한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 정중 흉골 절개술이 필요한 심장 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 두 가지 전달 방법의 효과를 비교하는 것입니다: ESP 카테터를 통한 간헐적 프로그래밍된 LA 볼루스 대 지속적인 LA 주입
진통의 효과는 피험자의 NRS 통증 점수 및 오피오이드 소비에 기초하여 평가될 것이다.
1차 결과 측정은 수술 후 72시간 동안 환자의 오피오이드 소비량입니다.
평가할 이차 결과 측정에는 NRS 통증 점수, 중환자실(ICU) 입원 기간, 수술 후 항구토제 첫 투여까지의 시간이 포함됩니다.
간헐적으로 프로그래밍된 LA 볼루스의 사용이 ESP 카테터를 통한 지속적인 LA 주입에 비해 더 나은 진통 효과를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구 결과는 심장 수술 후 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 최적의 전달 방법에 관한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Nowak, PhD
- 전화번호: 313-771-7128
- 이메일: knowak2@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
연락하다:
- Katherine Nowak, PhD
- 전화번호: 313-771-7128
- 이메일: knowak2@hfhs.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 노출을 위해 정중흉골절개술이 필요한 비응급 선택적 심장 수술(예: CABG, 대동맥/승모판/삼첨판 교체술) ESP 카테터를 수술 전에 받음
- 18-90세
제외 기준:
- 심장 보조 장치(LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)의 배치 및/또는 존재
- 신경인지 기능 장애
- 발관 전에 만료된 환자
- 비영어권
- 수술 전 일일 오피오이드 요법
- 약물 남용의 역사
- BMI > 45
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 지속적인 주입
정중 흉골절개 절개 후 수술 후 통증에 대해 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 통해 진통제(시간당 10mL-시간당 측면당 5mL의 속도로 0.2% 로피바카인)를 지속적으로 주입합니다.
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로피바카인의 지속적인 주입
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실험적: 간헐적 볼루스
정중 흉골 절개 후 수술 후 통증에 대해 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 통해 진통제의 간헐적 일시 투여(3시간마다 0.2% 로피바카인 30mL 일시 투여)를 받습니다.
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로피바카인의 간헐적 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 동안의 오피오이드 소비(MME)
|
수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS 통증 점수 (10)
기간: 72 수술 후
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0점 = 통증 없음 ~ 10점 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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72 수술 후
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 72시간
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수술 후부터 ICU에서 퇴원하기까지의 시간
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수술 후 72시간
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복구 품질 15(QoR-15) 점수
기간: 수술 후 72시간
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회복의 질 15(QoR-15) 점수: 15개 질문 설문조사(0=150까지 매우 불량한 회복=훌륭한 회복)
|
수술 후 72시간
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항구토제를 처음 복용하는 시간
기간: 수술 후 72시간
|
항구토제를 처음 복용하는 시간
|
수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15737
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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