Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen bolus vs. jatkuva infuusio ESP-katetrilla RCT

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Jaksottainen bolus vs. jatkuva infuusio Erector Spinae -katetrit mediaanisternotomiain viiltoja varten: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata kahden eri annostelumenetelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan mediaanisternotomiaa vaativan sydänleikkauksen jälkeen: ajoittainen ohjelmoitu LA-bolus vs. jatkuva LA-infuusio ESP-katetrien kautta. Analgesian tehokkuutta arvioidaan koehenkilöiden NRS-kipupisteiden ja opioidien kulutuksen perusteella. Ensisijainen tulosmitta on potilaiden opioidien kulutus leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana. Arvioitaviin toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat NRS-kipupisteet, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto ja aika ensimmäiseen antiemeettiannokseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Oletetaan, että ajoittaisten ohjelmoitujen LA-bolusten käyttö antaa paremman kivunlievityksen verrattuna jatkuvaan LA-infuusioon ESP-katetrien kautta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita optimaalisesta toimitustavasta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata kahden eri annostelumenetelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan mediaanisternotomiaa vaativan sydänleikkauksen jälkeen: ajoittainen ohjelmoitu LA-bolus vs. jatkuva LA-infuusio ESP-katetrien kautta. Analgesian tehokkuutta arvioidaan koehenkilöiden NRS-kipupisteiden ja opioidien kulutuksen perusteella. Ensisijainen tulosmitta on potilaiden opioidien kulutus leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana. Arvioitaviin toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat NRS-kipupisteet, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto ja aika ensimmäiseen antiemeettiannokseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Oletetaan, että ajoittaisten ohjelmoitujen LA-bolusten käyttö antaa paremman kivunlievityksen verrattuna jatkuvaan LA-infuusioon ESP-katetrien kautta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita optimaalisesta toimitustavasta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii mediaanisternotomiaa kirurgisen altistuksen vuoksi (esim. CABG, aortta-/mitraali-/kolmikulmaläpän korvaukset) ESP-katetrin saaminen ennen leikkausta
  • Ikä 18-90

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen apulaitteiden sijoittaminen ja/tai olemassaolo (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
  • Neurokognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka vanhenevat ennen ekstubaatiota
  • Ei-englanninkielinen
  • Päivittäinen opioidihoito ennen leikkausta
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • BMI > 45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva infuusio
He saavat jatkuvan kipulääkeinfuusion (0,2 % ropivakaiinia nopeudella 10 ml per tunti - 5 ml per puoli tunnissa) erector spinae plane (ESP) -katetrin kautta leikkauksen jälkeiseen kipuinsa mediaanisternotomia-viillon jälkeen.
Lääke: Jatkuva ropivakaiiniinfuusio
Jatkuva ropivakaiiniinfuusio
Kokeellinen: Jaksottainen bolus
He saavat ajoittaisia ​​kipulääkeboluksia (30 ml 0,2 % ropivakaiinia joka kolmas tunti) erector spinae plane (ESP) -katetrin kautta leikkauksen jälkeiseen kipuun mediaanisternotomia-viillon jälkeen.
Lääke: Ropivakaiinin ajoittainen bolus
Ropivakaiinin ajoittainen bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioid Consumption POD 1
Aikaikkuna: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Aikaikkuna: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Aikaikkuna: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS Pain Score POD 1
Aikaikkuna: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Aikaikkuna: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Aikaikkuna: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Aikaikkuna: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Aikaikkuna: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Aikaikkuna: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Aikaikkuna: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Aikaikkuna: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

Avanos Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme luovuta yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa