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Bolo intermittente vs infusione continua tramite cateteri ESP RCT

21 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Cateteri erettori spinali a bolo intermittente rispetto a infusione continua per incisioni sternotomiche mediane: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l'efficacia di due diversi metodi di somministrazione per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di chirurgia cardiaca che richiede sternotomia mediana: bolo LA programmato intermittente rispetto all'infusione LA continua attraverso cateteri ESP. L'efficacia dell'analgesia sarà valutata in base ai punteggi del dolore NRS dei soggetti e al consumo di oppioidi. L'outcome primario sarà il consumo di oppioidi da parte dei pazienti nel corso delle 72 ore successive all'intervento. Le misure degli esiti secondari che saranno valutati includono i punteggi del dolore NRS, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e il tempo alla prima dose di antiemetico nel periodo postoperatorio. Si ipotizza che l'uso di boli LA programmati intermittenti fornisca una migliore analgesia rispetto all'infusione continua di LA attraverso cateteri ESP. I risultati di questo studio forniranno una guida per quanto riguarda il metodo ottimale di consegna per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l'efficacia di due diversi metodi di somministrazione per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di chirurgia cardiaca che richiede sternotomia mediana: bolo LA programmato intermittente rispetto all'infusione LA continua attraverso cateteri ESP. L'efficacia dell'analgesia sarà valutata in base ai punteggi del dolore NRS dei soggetti e al consumo di oppioidi. L'outcome primario sarà il consumo di oppioidi da parte dei pazienti nel corso delle 72 ore successive all'intervento. Le misure degli esiti secondari che saranno valutati includono i punteggi del dolore NRS, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e il tempo alla prima dose di antiemetico nel periodo postoperatorio. Si ipotizza che l'uso di boli LA programmati intermittenti fornisca una migliore analgesia rispetto all'infusione continua di LA attraverso cateteri ESP. I risultati di questo studio forniranno una guida per quanto riguarda il metodo ottimale di consegna per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva non emergente che richiede sternotomia mediana per l'esposizione chirurgica (es. CABG, sostituzione della valvola aortica/mitrale/tricuspide) che ricevono il catetere ESP prima dell'intervento
  • Età 18-90

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento e/o esistenza di dispositivi di assistenza cardiaca (LVAD, RVAD, Balloon Pump, Impella)
  • Disfunzione neurocognitiva
  • Pazienti che muoiono prima dell'estubazione
  • Non di lingua inglese
  • Terapia giornaliera con oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di abuso di sostanze
  • IMC > 45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione Continua
Riceverà un'infusione continua di antidolorifici (ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 10 ml all'ora - 5 ml per lato all'ora) tramite catetere del piano erettore spinale (ESP) per il dolore postoperatorio dopo l'incisione della sternotomia mediana.
Droga: Infusione continua di ropivacaina
Infusione continua di ropivacaina
Sperimentale: Bolo intermittente
Riceverà boli intermittenti di antidolorifici (30 ml in bolo di ropivacaina allo 0,2% ogni tre ore) tramite catetere del piano erettore spinale (ESP) per il dolore postoperatorio dopo l'incisione della sternotomia mediana.
Droga: Bolo intermittente di ropivacaina
Bolo intermittente di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Consumption POD 1
Lasso di tempo: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Lasso di tempo: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Lasso di tempo: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS Pain Score POD 1
Lasso di tempo: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Lasso di tempo: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Lasso di tempo: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Lasso di tempo: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Lasso di tempo: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Lasso di tempo: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Lasso di tempo: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Lasso di tempo: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Avanos Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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