Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierender Bolus vs. kontinuierliche Infusion über ESP-Katheter RCT

21. April 2026 aktualisiert von: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermittierender Bolus vs. kontinuierliche Infusion Erector Spinae-Katheter für mediane Sternotomie-Einschnitte: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verabreichungsmethoden für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation, die eine mediane Sternotomie erfordert, zu vergleichen: intermittierender programmierter LA-Bolus versus kontinuierliche LA-Infusion durch ESP-Katheter. Die Wirksamkeit der Analgesie wird auf der Grundlage der NRS-Schmerzwerte und des Opioidkonsums der Probanden bewertet. Der primäre Endpunkt ist der Opioidkonsum der Patienten im Verlauf von 72 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten, die bewertet werden, gehören NRS-Schmerzwerte, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und die Zeit bis zur ersten Dosis des Antiemetikums in der postoperativen Phase. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung intermittierender programmierter LA-Boli im Vergleich zur kontinuierlichen LA-Infusion durch ESP-Katheter eine bessere Analgesie bietet. Die Ergebnisse dieser Studie werden Leitlinien für die optimale Verabreichungsmethode für die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten nach einer Herzoperation liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verabreichungsmethoden für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation, die eine mediane Sternotomie erfordert, zu vergleichen: intermittierender programmierter LA-Bolus versus kontinuierliche LA-Infusion durch ESP-Katheter. Die Wirksamkeit der Analgesie wird auf der Grundlage der NRS-Schmerzwerte und des Opioidkonsums der Probanden bewertet. Der primäre Endpunkt ist der Opioidkonsum der Patienten im Verlauf von 72 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten, die bewertet werden, gehören NRS-Schmerzwerte, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und die Zeit bis zur ersten Dosis des Antiemetikums in der postoperativen Phase. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung intermittierender programmierter LA-Boli im Vergleich zur kontinuierlichen LA-Infusion durch ESP-Katheter eine bessere Analgesie bietet. Die Ergebnisse dieser Studie werden Leitlinien für die optimale Verabreichungsmethode für die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten nach einer Herzoperation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht notfallmäßige elektive Herzchirurgie, die eine mediane Sternotomie für die chirurgische Freilegung erfordert (d. h. CABG, Aorten-/Mitral-/Trikuspidalklappenersatz), die präoperativ einen ESP-Katheter erhalten
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • Platzierung und/oder Vorhandensein von Herzunterstützungsgeräten (LVAD, RVAD, Ballonpumpe, Impella)
  • Neurokognitive Dysfunktion
  • Patienten, die vor der Extubation versterben
  • Nicht englischsprachig
  • Tägliche Opioidtherapie vor der Operation
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • BMI > 45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Wird eine kontinuierliche Infusion von Schmerzmitteln (0,2 % Ropivacain mit einer Rate von 10 ml pro Stunde – 5 ml pro Seite und Stunde) über einen Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter für ihre postoperativen Schmerzen nach medianer Sternotomie-Inzision erhalten.
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Ropivacain
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain
Experimental: Intermittierender Bolus
Erhalten intermittierende Boli von Schmerzmitteln (30 ml Bolus von 0,2% Ropivacain alle drei Stunden) über einen Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter für ihre postoperativen Schmerzen nach medianer Sternotomie-Inzision.
Arzneimittel: Intermittierender Bolus von Ropivacain
Intermittierender Bolus von Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid Consumption POD 1
Zeitfenster: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Zeitfenster: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Zeitfenster: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Pain Score POD 1
Zeitfenster: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Zeitfenster: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Zeitfenster: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Zeitfenster: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Zeitfenster: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Zeitfenster: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Zeitfenster: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Zeitfenster: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Zeitfenster: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Avanos Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren