Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende bolus versus continue infusie via ESP-katheters RCT

21 april 2026 bijgewerkt door: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermitterende bolus versus continue infusie Erector Spinae-katheters voor mediane sternotomie-incisies: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende toedieningsmethoden voor postoperatieve pijnbestrijding na hartchirurgie die mediane sternotomie vereist: intermitterende geprogrammeerde LA-bolus versus continue LA-infusie via ESP-katheters. De effectiviteit van analgesie zal worden beoordeeld op basis van de NRS-pijnscores van de proefpersonen en het gebruik van opioïden. De primaire uitkomstmaat is het opioïdengebruik van de patiënt in de loop van de 72 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer NRS-pijnscores, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en de tijd tot de eerste dosis anti-emeticum in de postoperatieve periode. Er wordt verondersteld dat het gebruik van intermitterende geprogrammeerde LA-bolussen betere analgesie zal geven in vergelijking met continue LA-infusie via ESP-katheters. De bevindingen van deze studie zullen een leidraad vormen voor de optimale toedieningsmethode voor postoperatief pijnbeheer bij patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende toedieningsmethoden voor postoperatieve pijnbestrijding na hartchirurgie die mediane sternotomie vereist: intermitterende geprogrammeerde LA-bolus versus continue LA-infusie via ESP-katheters. De effectiviteit van analgesie zal worden beoordeeld op basis van de NRS-pijnscores van de proefpersonen en het gebruik van opioïden. De primaire uitkomstmaat is het opioïdengebruik van de patiënt in de loop van de 72 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer NRS-pijnscores, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en de tijd tot de eerste dosis anti-emeticum in de postoperatieve periode. Er wordt verondersteld dat het gebruik van intermitterende geprogrammeerde LA-bolussen betere analgesie zal geven in vergelijking met continue LA-infusie via ESP-katheters. De bevindingen van deze studie zullen een leidraad vormen voor de optimale toedieningsmethode voor postoperatief pijnbeheer bij patiënten na een hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spoedeisende electieve hartchirurgie die mediane sternotomie vereist voor chirurgische blootstelling (d.w.z. CABG, aorta-/mitraal-/tricuspidalisklepvervanging) preoperatief een ESP-katheter ontvangen
  • Leeftijd 18-90

Uitsluitingscriteria:

  • Plaatsing en/of aanwezigheid van hulpmiddelen voor hartondersteuning (LVAD, RVAD, Ballonpomp, Impella)
  • Neurocognitieve disfunctie
  • Patiënten die overlijden vóór extubatie
  • Niet-Engels sprekend
  • Dagelijkse opioïde therapie voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • BMI > 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue infusie
Krijgt een continue infusie van pijnmedicatie (0,2% ropivacaïne met een snelheid van 10 ml per uur - 5 ml per kant per uur) via een erector spinae plane (ESP) katheter voor hun postoperatieve pijn na mediane sternotomie-incisie.
Geneesmiddel: Continue infusie van ropivacaïne
Continue infusie van ropivacaïne
Experimenteel: Intermitterende bolus
Krijgt intermitterende bolussen van pijnmedicatie (30 ml bolus van 0,2% ropivacaïne om de drie uur) via erector spinae plane (ESP) katheter voor hun postoperatieve pijn na mediane sternotomie-incisie.
Geneesmiddel: Intermitterende bolus van ropivacaïne
Intermitterende bolus van ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid Consumption POD 1
Tijdsspanne: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Tijdsspanne: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Tijdsspanne: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Pain Score POD 1
Tijdsspanne: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Tijdsspanne: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Tijdsspanne: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Tijdsspanne: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Tijdsspanne: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Tijdsspanne: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Tijdsspanne: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Tijdsspanne: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Tijdsspanne: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Avanos Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers stellen we niet beschikbaar aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren