Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende bolus vs kontinuerlig infusjon via ESP katetre RCT

21. april 2026 oppdatert av: Patrick Forrest, Henry Ford Health System

Intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon Erector Spinae katetre for median sternotomi-snitt: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige leveringsmetoder for postoperativ smertebehandling etter hjertekirurgi som krever median sternotomi: intermitterende programmert LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusjon gjennom ESP-katetre. Effektiviteten av analgesi vil bli vurdert basert på forsøkspersonenes NRS smerteskåre og opioidforbruk. Det primære utfallsmålet vil være pasientenes opioidforbruk i løpet av de 72 timene etter operasjonen. Sekundære utfallsmål som vil bli evaluert inkluderer NRS smertescore, intensivavdeling (ICU) liggetid og tid til første dose av antiemetika i den postoperative perioden. Det er antatt at bruk av intermitterende programmerte LA-boluser vil gi bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusjon gjennom ESP-katetre. Funnene i denne studien vil gi veiledning angående den optimale leveringsmetoden for postoperativ smertebehandling hos pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige leveringsmetoder for postoperativ smertebehandling etter hjertekirurgi som krever median sternotomi: intermitterende programmert LA-bolus versus kontinuerlig LA-infusjon gjennom ESP-katetre. Effektiviteten av analgesi vil bli vurdert basert på forsøkspersonenes NRS smerteskåre og opioidforbruk. Det primære utfallsmålet vil være pasientenes opioidforbruk i løpet av de 72 timene etter operasjonen. Sekundære utfallsmål som vil bli evaluert inkluderer NRS smertescore, intensivavdeling (ICU) liggetid og tid til første dose av antiemetika i den postoperative perioden. Det er antatt at bruk av intermitterende programmerte LA-boluser vil gi bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig LA-infusjon gjennom ESP-katetre. Funnene i denne studien vil gi veiledning angående den optimale leveringsmetoden for postoperativ smertebehandling hos pasienter etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent elektiv hjertekirurgi som krever median sternotomi for kirurgisk eksponering (dvs. CABG, aorta-/mitral-/trikuspidalklafferstatninger) som mottar ESP-kateter preoperativt
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering og/eller eksistens av hjertehjelpeenheter (LVAD, RVAD, ballongpumpe, Impella)
  • Nevrokognitiv dysfunksjon
  • Pasienter som utløper før ekstubering
  • Ikke-engelsktalende
  • Daglig opioidbehandling før operasjon
  • Historie om rusmisbruk
  • BMI > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Vil motta en kontinuerlig infusjon av smertestillende medisiner (0,2 % ropivakain med en hastighet på 10 ml per time - 5 ml per side per time) via erector spinae plane (ESP) kateter for postoperativ smerte etter median sternotomisnitt.
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon av ropivakain
Kontinuerlig infusjon av ropivakain
Eksperimentell: Intermitterende bolus
Vil motta intermitterende boluser med smertestillende medisiner (30 ml bolus med 0,2 % ropivakain hver tredje time) via erector spinae plane (ESP) kateter for postoperativ smerte etter median sternotomisnitt.
Legemiddel: Intermitterende bolus av ropivakain
Intermitterende bolus av ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the first 24 hours following surgery
0-24 hours post-op
Opioid Consumption POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48 hours following surgery
24-48 hours post-op
Opioid Consumption POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Opioid consumption (MME) over the course of the 48-72 hours following surgery
48-72 hours post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Pain Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) in the first 24 hours post-op
0-24 hrs post-op
NRS Pain Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) on POD 2
24-48 hrs post-op
NRS Pain Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hrs post-op
Numeric rating scale score for pain (rated 0=no pain through 10= worst imaginable pain) during 48-72 hours post-op
48-72 hrs post-op
ICU Length of Stay
Tidsramme: 7 days post-op
Time from post-op to step-down from ICU
7 days post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 1
Tidsramme: 0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 1.
0-24 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 2
Tidsramme: 24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 2.
24-48 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) Score POD 3
Tidsramme: 48-72 hours post-op
Quality of Recovery 15 (QoR-15) score: 15 question survey (0=very poor recovery through 150=excellent recovery) during POD 3.
48-72 hours post-op
Time to First Antiemetic
Tidsramme: 0-200 hours post-op
Time to first antiemetic post-op
0-200 hours post-op
Time to First Bowel Movement
Tidsramme: 0-72 hours post-op
Time to first bowel movement post-op
0-72 hours post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Avanos Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere