早期小児齲蝕の阻止におけるジアミンフッ化銀（SDF）対SDFとフッ化ナトリウムワニスの併用
2023年7月18日 更新者：Enas Belal、Alexandria University
早期小児齲蝕の阻止における銀ジアミンフッ化物と銀ジアミンフッ化物とフッ化ナトリウムワニスの併用の有効性の比較：無作為対照臨床試験
幼児期の齲蝕 (ECC) は、世界中で最も一般的な小児慢性疾患です。 早期の修復介入によってこの病気は治る可能性がありますが、これは特に非協力的な子供には難しいことが多いため、治療せずに放置することがあります。 銀ジアミンフッ化物 (SDF) を使用した影響を受けた象牙質の再石灰化は、これらの病変を停止させることができます。
この試験の目的は、ECC 病変の停止における 6 か月後の 38% SDF 溶液と 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスを含む 38% SDF 溶液の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21514
- faculty of dentistry Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳以下の子供。
- 乳歯に少なくとも 1 つの齲蝕病変が存在し、スコア 3 以上 (International Detection and Assessment System-ICDAS II、付録 1、表 1 による) で、目視検査によって検出されます。
- 齲蝕病変は、ICDAS II の冠状齲蝕の病変活性基準に従って活動的でなければなりません。
- -研究への子供の参加に対する保護者の同意。
除外基準:
- 虫歯による自発的または誘発性の痛みを報告している子供、または歯髄感染、腫れおよび/または膿瘍の兆候を示している子供。
- 臨床検査中に明確な否定的な行動を示す子供 (スコア 1 フランケルの分類)。
- -銀または研究に含まれる物質のいずれかに対するアレルギーまたは感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自衛隊+NaF
銀ジアミンフッ化物 38% (半年ごとに塗布)+ フッ化ナトリウム ニス 5% (3 か月ごとに塗布)
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銀ジアミンフッ化物 38% (半年に 1 回適用)
フッ化ナトリウムバーニッシュ (5%) (ベースライン時と 3 か月後に塗布)
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アクティブコンパレータ：自衛隊
銀ジアミンフッ化物 38% (隔年適用)
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銀ジアミンフッ化物 38% (半年に 1 回適用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逮捕された齲蝕病変の割合
時間枠：6ヵ月
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ICDAS コード 5 または 6 として診断された空洞化した象牙質う蝕病変の場合、0.5 mm ボールエンドの共同体歯周病指数 (CPI) プローブを使用した目視検査と触覚検出を使用して、ICDAS II の病変活動基準に従ってう蝕活動を評価します。 .
病変の壁または床が柔らかく、プローブが軽い力で容易に貫通する場合、活性と診断されます。
すべての表面が硬く滑らかな病変は、停止した齲蝕と診断されます。ベースラインで象牙質が見えない中等度の齲蝕病変 (ICDAS コード 3 または 4) の場合、病変が次の場合、追跡検査で停止した齲蝕として分類されます。象牙質が見える空洞化した病変にまで進行しなかった (ICDAS コード 5 または 6)。
5 つの歯の表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側、および咬合側) が各奥歯で検査され、各前歯の 4 つの歯の表面 (唇側、舌側、近心側および遠心側) が検査されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Caries Increment (新しい齲蝕病変の数)
時間枠：6ヵ月
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新しいう蝕病変は、世界保健機関 (WHO) のう蝕診断基準を使用して、視覚的および触覚的検査によって評価されます。
口全体の検査は、WHO CPI プローブと使い捨てデンタル ミラーを使用して実施されます。
5 つの歯の表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側、および咬合側) を各奥歯で検査し、各前歯の 4 つの歯の表面 (唇側、舌側、近心側および遠心側) を検査して、虫歯、欠損 (原因) を使用して齲蝕の増加を評価します。齲蝕まで)、および表面ごとの塗りつぶされた一次歯のインデックス (dmfs)。
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6ヵ月
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SDF 申請に対する保護者の満足度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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保護者は自衛隊の申請が簡単かどうか尋ねられます。
回答は 5 ポイントのリッカート スケールで行われます (強く同意する、どちらでもないと同意する、同意しない、まったく同意しない)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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SDF 申請に対する保護者の満足度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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保護者は、SDF 配置後の空洞の変色に満足しているかどうかを尋ねられます。回答は 5 ポイントのリッカート スケールで行われます (強く同意する、どちらでもないと同意する、同意しない、強く同意しない)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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SDF 申請に対する保護者の満足度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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保護者は、SDF の適用が子供にとって苦痛ではなかったかどうかを尋ねられます。回答は 5 段階のリッカート スケールで行われます (強く同意する、どちらでもないと同意する、同意しない、まったく同意しない)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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SDF 申請に対する保護者の満足度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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親は、SDF の味が子供に受け入れられるかどうか尋ねられます。回答は 5 段階のリッカート スケールで行われます (強く同意する、どちらでもないと同意する、同意しない、まったく同意しない)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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介入の適用後に報告された悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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保護者は、材料を塗布した後に子供が歯や歯茎の痛みを経験したかどうかを尋ねられます. (はい/いいえ) 質問 |
ベースラインおよび 6 か月時
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介入の適用後に報告された悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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臨床医は、材料の適用後に歯茎の腫れが発生したかどうかを観察します。 (はい/いいえ) 質問 |
ベースラインおよび 6 か月時
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介入の適用後に報告された悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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臨床医は、材料の適用後にガムの漂白が起こったかどうかを観察します。 (はい/いいえ) 質問 |
ベースラインおよび 6 か月時
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介入の適用後に報告された悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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全身毒性（吐き気、嘔吐、全身の不快感）は、申請時に臨床医によって評価され、1週間後に両親に尋ねられます。 (はい/いいえ) 質問 |
ベースラインおよび 6 か月時
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介入の適用後に報告された悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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各病変の黒色染色を臨床的に観察し、記録します (はい/いいえ)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enas B Abdellatif, Bachelor、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。