Diaminfluorid stříbrný (SDF) versus SDF v kombinaci s lakem s fluoridem sodným při zastavování kazu v raném dětství
18. července 2023 aktualizováno: Enas Belal, Alexandria University
Srovnání účinnosti diaminfluoridu stříbrného oproti diaminfluoridu stříbrnému v kombinaci s lakem s fluoridem sodným při zastavování kazu v raném dětství: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Kaz v raném dětství (ECC) je celosvětově nejčastějším chronickým dětským onemocněním. Včasná restorativní intervence může onemocnění léčit, ale to je často obtížné, zejména u nespolupracujících dětí, takže může být ponecháno bez léčby. Remineralizace postiženého dentinu pomocí diaminfluoridu stříbrného (SDF) může tyto léze zastavit.
Cílem této studie je porovnat účinnost 38% roztoku SDF oproti 38% roztoku SDF s 5% lakem s fluoridem sodným (NaF) po šesti měsících při zastavování lézí ECC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≤ 4 roky.
- Přítomnost alespoň jedné kariézní léze na primárním zubu se skóre 3 a vyšším (podle Mezinárodního detekčního a hodnotícího systému – ICDAS II, příloha 1, tabulka 1), zjištěná vizuálním vyšetřením.
- Kariózní léze musí být aktivní podle kritérií aktivity léze pro koronální kaz podle ICDAS II.
- Souhlas rodičů s účastí dětí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti uvádějící spontánní nebo vyvolávanou bolest z kazu nebo vykazující jakékoli známky infekce dřeně, otoku a/nebo abscesu.
- Děti vykazující jednoznačně negativní chování (Skóre 1 Frankelova klasifikace) během klinického vyšetření.
- Alergie nebo citlivost na stříbro nebo jakýkoli z materiálů zahrnutých ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SDF+NaF
Fluorid stříbrný 38 % (aplikuje se dvakrát ročně) + lak s fluoridem sodným 5 % (aplikuje se každé 3 měsíce)
|
Diaminfluorid stříbrný 38 % (aplikováno dvakrát ročně)
Lak s fluoridem sodným (5 %) (aplikován na začátku a po 3 měsících)
|
|
Aktivní komparátor: SDF
Diaminfluorid stříbrný 38 % (aplikováno dvakrát ročně)
|
Diaminfluorid stříbrný 38 % (aplikováno dvakrát ročně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zastavených kariézních lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
U kavitovaných dentinových kazových lézí diagnostikovaných jako kód ICDAS 5 nebo 6 se pro hodnocení aktivity kazu podle kritérií aktivity lézí podle ICDAS II použije vizuální kontrola a hmatová detekce pomocí 0,5 mm kuličkové sondy Community Periodontal Index (CPI) bez rentgenového vyšetření. .
Pokud je stěna nebo podlaha léze měkká a sonda snadno pronikne pomocí lehké síly, bude diagnostikována jako aktivní.
Léze se všemi povrchy tvrdými a hladkými bude diagnostikována jako zastavený kaz. U středně těžké kazové léze bez viditelného dentinu (kód ICDAS 3 nebo 4) na začátku bude klasifikována jako zastavený kaz při následném vyšetření, pokud léze neprogredovala do kavitované léze s viditelným dentinem (kód ICDAS 5 nebo 6).
Bude vyšetřeno pět zubních ploch (bukální, lingvální, meziální, distální a okluzní) u každého zadního zubu a 4 zubní plochy (labiální, lingvální, meziální a distální) u každého předního zubu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek kazu (počet nových kazů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nové kazy budou hodnoceny pomocí vizuální a hmatové kontroly za použití kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diagnostiku kazu.
Vyšetření celých úst bude provedeno pomocí sondy WHO CPI a jednorázového zubního zrcátka.
Pět zubních povrchů (bukální, lingvální, meziální, distální a okluzální) bude vyšetřeno u každého zadního zubu a 4 zubní povrchy (labiální, lingvální, meziální a distální) u každého předního zubu, aby se posoudil přírůstek kazu pomocí zkaženého, chybějícího (následného ke kazu) a vyplněný index primárního zubu na povrch (dmfs).
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů s aplikací SDF
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Rodiče budou dotázáni, zda je aplikace SDF snadný proces.
Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, Souhlasím Neutrální, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Spokojenost rodičů s aplikací SDF
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Rodiče budou dotázáni, zda jsou spokojeni se změnou barvy dutin po umístění SDF. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, Souhlasím Neutrální, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Spokojenost rodičů s aplikací SDF
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Rodiče budou dotázáni, zda aplikace SDF byla pro jejich dítě bezbolestná. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici (Zcela souhlasím, Souhlasím Neutrální, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Spokojenost rodičů s aplikací SDF
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Rodiče budou dotázáni, zda chuť SDF byla pro jejich dítě přijatelná. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici (Rozhodně souhlasím, Souhlasím Neutrální, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Nežádoucí účinky hlášené po aplikaci intervencí
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Rodiče budou dotázáni, zda jejich dítě po aplikaci materiálu pociťovalo bolest zubů nebo dásní. (Ano ne otázka |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Nežádoucí účinky hlášené po aplikaci intervencí
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Lékař bude sledovat, zda po aplikaci materiálu došlo k otoku dásní. (Ano ne otázka |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Nežádoucí účinky hlášené po aplikaci intervencí
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Lékař bude sledovat, zda po aplikaci materiálu došlo k vybělení dásní. (Ano ne otázka |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Nežádoucí účinky hlášené po aplikaci intervencí
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Systémová toxicita (nauzea, zvracení, celkový diskomfort) bude posouzena klinickým lékařem v době aplikace a o týden později dotazem rodičů. (Ano ne otázka |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Nežádoucí účinky hlášené po aplikaci intervencí
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Černé zbarvení každé léze bude klinicky pozorováno a zaznamenáno (ano/ne).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0272-07/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .