Fluoruro di diammina d'argento (SDF) rispetto a SDF combinato con vernice al fluoruro di sodio nell'arresto della carie della prima infanzia
18 luglio 2023 aggiornato da: Enas Belal, Alexandria University
Confronto dell'efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto al fluoruro di diammina d'argento combinato con vernice al fluoruro di sodio nell'arresto della carie della prima infanzia: uno studio clinico controllato randomizzato
La carie della prima infanzia (ECC) è la malattia cronica infantile più comune al mondo. L'intervento riparativo precoce può curare la malattia, ma questo è spesso difficile, specialmente con i bambini non collaborativi, quindi potrebbe non essere trattato. La remineralizzazione della dentina colpita mediante fluoruro di diammina d'argento (SDF) può arrestare queste lesioni.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della soluzione SDF al 38% rispetto alla soluzione SDF al 38% con vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% dopo sei mesi nell'arresto delle lesioni ECC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ≤ 4 anni.
- La presenza di almeno una lesione cariosa su un dente primario, con punteggio 3 e superiore (secondo l'International Detection and Assessment System-ICDAS II, Appendice 1, Tabella 1), rilevata mediante esame visivo.
- La lesione cariosa deve essere attiva secondo i criteri di attività della lesione della carie coronale dell'ICDAS II.
- Consenso dei genitori per la partecipazione dei bambini allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che riferiscono dolore spontaneo o provocato dalla carie o che mostrano segni di infezione della polpa, gonfiore e/o ascesso.
- Bambini che mostrano un comportamento decisamente negativo (classificazione di Frankel al punteggio 1) durante l'esame clinico.
- Allergia o sensibilità all'argento o a uno qualsiasi dei materiali inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SDF+NaF
Fluoruro di diammina d'argento 38% (applicato ogni due anni) + vernice al fluoruro di sodio 5% (applicato ogni 3 mesi)
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Silver Diamine Fluoruro 38% (Applicato biennalmente)
Vernice al fluoruro di sodio (5%) (applicata al basale e dopo 3 mesi)
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Comparatore attivo: SDF
Fluoruro di diammina d'argento 38% (applicato ogni due anni)
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Silver Diamine Fluoruro 38% (Applicato biennalmente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di lesioni cariose arrestate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per le lesioni cariose della dentina cavitata diagnosticate come codice ICDAS 5 o 6, l'ispezione visiva e il rilevamento tattile utilizzando una sonda CPI (Community Periodontal Index) con estremità sferica da 0,5 mm senza esame radiografico saranno utilizzati per valutare l'attività della carie secondo i criteri di attività della lesione di ICDAS II .
Se una parete o un pavimento della lesione è morbido e facilmente penetrato dalla sonda utilizzando una forza leggera, verrà diagnosticato come attivo.
Una lesione con tutte le superfici dure e lisce verrà diagnosticata come carie arrestata. Per una lesione cariosa moderata senza dentina visibile (codice ICDAS 3 o 4) al basale, sarà classificata come carie arrestata all'esame di follow-up se la lesione non è progredita fino a diventare una lesione cavitata con dentina visibile (codice ICDAS 5 o 6).
Verranno esaminate cinque superfici dentali (buccale, linguale, mesiale, distale e occlusale) in ciascun dente posteriore e 4 superfici dentali (labiale, linguale, mesiale e distale) in ciascun dente anteriore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incremento di carie (numero di nuove lesioni cariose)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le nuove lesioni della carie saranno valutate attraverso l'ispezione visiva e tattile utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la diagnosi della carie.
L'esame completo della bocca sarà condotto con l'ausilio di una sonda CPI dell'OMS e di uno specchietto dentale usa e getta.
Verranno esaminate cinque superfici dentali (vestibolare, linguale, mesiale, distale e occlusale) in ciascun dente posteriore e 4 superfici dentali (labiale, linguale, mesiale e distale) in ciascun dente anteriore per valutare l'incremento della carie utilizzando il dente cariato, mancante (dovuto alla carie) e indice del dente primario riempito per superficie (dmfs).
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6 mesi
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Soddisfazione dei genitori con l'applicazione SDF
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto se l'applicazione SDF è un processo semplice.
Le risposte saranno su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
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Basale e a 6 mesi
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Soddisfazione dei genitori con l'applicazione SDF
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto se si sentono a proprio agio con lo scolorimento delle cavità dopo il posizionamento dell'SDF, le risposte saranno su una scala Likert a 5 punti (assolutamente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
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Basale e a 6 mesi
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Soddisfazione dei genitori con l'applicazione SDF
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto se l'applicazione SDF è stata indolore per il loro bambino. Le risposte saranno su una scala Likert a 5 punti (assolutamente d'accordo, d'accordo neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
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Basale e a 6 mesi
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Soddisfazione dei genitori con l'applicazione SDF
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto se il gusto di SDF era accettabile per il loro bambino. Le risposte saranno su una scala Likert a 5 punti (assolutamente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
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Basale e a 6 mesi
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Effetti avversi riportati dopo l'applicazione degli interventi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto se il loro bambino ha avvertito dolore ai denti o alle gengive dopo l'applicazione del materiale. (Si nessuna domanda |
Basale e a 6 mesi
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Effetti avversi riportati dopo l'applicazione degli interventi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Il medico osserverà se il gonfiore gengivale si è verificato dopo l'applicazione del materiale. (Si nessuna domanda |
Basale e a 6 mesi
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Effetti avversi riportati dopo l'applicazione degli interventi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Il medico osserverà se lo sbiancamento delle gengive si è verificato dopo l'applicazione del materiale. (Si nessuna domanda |
Basale e a 6 mesi
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Effetti avversi riportati dopo l'applicazione degli interventi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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La tossicità sistemica (nausea, vomito, malessere generalizzato) sarà valutata dal medico al momento della domanda e chiedendo ai genitori una settimana dopo. (Si nessuna domanda |
Basale e a 6 mesi
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Effetti avversi riportati dopo l'applicazione degli interventi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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La colorazione nera di ogni lesione sarà clinicamente osservata e registrata (sì/no).
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Basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0272-07/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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