Sølvdiaminfluorid(SDF) versus SDF kombinert med natriumfluoridlakk ved arrestasjon av karies i tidlig barndom
18. juli 2023 oppdatert av: Enas Belal, Alexandria University
Sammenligning av effektiviteten av sølvdiaminfluorid versus sølvdiaminfluorid kombinert med natriumfluorlakk ved arrestasjon av karies i tidlig barndom: en randomisert kontrollert klinisk studie
Early childhood caries (ECC) er den vanligste kroniske barnesykdommen på verdensbasis. Tidlig gjenopprettende intervensjon kan behandle sykdommen, men dette er ofte vanskelig, spesielt med barn som ikke samarbeider, så det kan forbli ubehandlet. Remineralisering av berørt dentin ved bruk av sølvdiaminfluorid (SDF) kan stoppe disse lesjonene.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til 38 % SDF-løsning versus 38 % SDF-løsning med 5 % natriumfluorid (NaF)-lakk etter seks måneder for å stoppe ECC-lesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≤ 4 år.
- Tilstedeværelsen av minst én karieslesjon på en primær tann, med skår 3 og høyere (i henhold til International Detection and Assessment System-ICDAS II, vedlegg 1, tabell 1), oppdaget ved visuell undersøkelse.
- Carious lesjonen må være aktiv i henhold til lesjonsaktivitetskriterier for koronal karies av ICDAS II.
- Foreldres samtykke for barns deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som rapporterer spontane eller fremkalte smerter fra karies, eller viser tegn på pulpalinfeksjon, hevelse og/eller abscess.
- Barn som viser en klar negativ atferd (Skår 1 Frankels klassifisering) under klinisk undersøkelse.
- Allergi eller følsomhet overfor sølv eller noen av materialene som er inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDF+NaF
Sølv diaminfluorid 38% (påføres halvårlig)+ natriumfluoridlakk 5% (påføres hver 3. måned)
|
Sølvdiaminfluorid 38 % (påføres to ganger)
Natriumfluorlakk (5%) (Påføres ved baseline og etter 3 måneder)
|
|
Aktiv komparator: SDF
Sølv diaminfluorid 38 % (påføres halvårlig)
|
Sølvdiaminfluorid 38 % (påføres to ganger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av arresterte karieslesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For kaviterte dentinkarieslesjoner diagnostisert som ICDAS-kode 5 eller 6, vil visuell inspeksjon og taktil deteksjon ved bruk av en 0,5 mm kuleformet Community Periodontal Index (CPI)-sonde uten røntgenundersøkelse bli brukt for å vurdere kariesaktivitet i henhold til lesjonsaktivitetskriteriene i ICDAS II .
Hvis en vegg eller gulv i lesjonen er myk og lett penetrert av sonden ved bruk av lyskraft, vil den bli diagnostisert som aktiv.
En lesjon hvor alle overflater er harde og glatte vil bli diagnostisert som stoppet karies. For en moderat karieslesjon uten synlig dentin (ICDAS-kode 3 eller 4) ved baseline, vil den bli klassifisert som stoppet karies ved oppfølgingsundersøkelse dersom lesjonen utviklet seg ikke til å bli en kavitert lesjon med synlig dentin (ICDAS-kode 5 eller 6).
Fem tannoverflater (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil bli undersøkt i hver bakre tann og 4 tannoverflater (labial, lingual, mesial og distal) i hver fremre tann.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesøkning (antall nye karieslesjoner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye karieslesjoner vil bli vurdert gjennom visuell og taktil inspeksjon ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for kariesdiagnose.
Full munnundersøkelse vil bli utført ved hjelp av en WHO CPI-sonde og et engangs tannspeil.
Fem tannoverflater (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil bli undersøkt i hver bakre tann og 4 tannoverflater (labiale, linguale, mesiale og distale) i hver fremre tann for å vurdere kariestilveksten ved å bruke den ødelagte, manglende (pga. til karies), og fylt primærtannindeks per overflate (dmfs).
|
6 måneder
|
|
Foreldretilfredshet med SDF-søknad
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om SDF-søknad er en enkel prosess.
Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig nøytral, uenig, helt uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Foreldretilfredshet med SDF-søknad
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om de er komfortable med misfarging av hulrom etter SDF-plassering, svar vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig nøytral, uenig, helt uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Foreldretilfredshet med SDF-søknad
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om SDF-søknaden var smertefri for deres barn. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig nøytral, uenig, helt uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Foreldretilfredshet med SDF-søknad
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om smaken av SDF var akseptabel for deres barn. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig nøytral, uenig, helt uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert etter bruk av intervensjonene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om barnet deres opplevde tann- eller tannkjøttsmerter etter påføring av materialet. (Ja/Nei) Spørsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert etter bruk av intervensjonene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Legen vil observere om hevelse i tannkjøttet oppsto etter påføring av materialet. (Ja/Nei) Spørsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert etter bruk av intervensjonene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Legen vil observere om tannkjøtt bleking oppstod etter påføring av materialet. (Ja/Nei) Spørsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert etter bruk av intervensjonene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Systemisk toksisitet (kvalme, oppkast, generalisert ubehag) vil bli vurdert av legen ved søknadstidspunktet og ved å spørre foreldrene en uke senere. (Ja/Nei) Spørsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert etter bruk av intervensjonene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Svartfarging av hver lesjon vil bli klinisk observert og registrert (ja/nei).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0272-07/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .