Fluoreto de diamina de prata (SDF) versus SDF combinado com verniz de fluoreto de sódio na prevenção de cáries na primeira infância
18 de julho de 2023 atualizado por: Enas Belal, Alexandria University
Comparação da Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata Versus Fluoreto de Diamina de Prata Combinado com Verniz de Fluoreto de Sódio na Prevenção de Cáries na Primeira Infância: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A cárie precoce da infância (CPI) é a doença crônica infantil mais comum em todo o mundo. A intervenção restauradora precoce pode tratar a doença, mas isso geralmente é difícil, especialmente com crianças não cooperativas, portanto, pode ser deixada sem tratamento. A remineralização da dentina afetada usando diamina fluoreto de prata (SDF) pode interromper essas lesões.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da solução de SDF a 38% versus a solução de SDF a 38% com verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% após seis meses na prevenção de lesões de ECC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≤ 4 anos.
- A presença de pelo menos uma lesão cariosa em um dente decíduo, com pontuação igual ou superior a 3 (de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação - ICDAS II, Apêndice 1, Tabela 1), detectada por exame visual.
- A lesão de cárie deve estar ativa de acordo com os critérios de atividade de lesão de cárie coronal do ICDAS II.
- Consentimento dos pais para a participação das crianças no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças relatando dor espontânea ou provocada por cárie, ou mostrando qualquer sinal de infecção pulpar, inchaço e/ou abscesso.
- Crianças que mostram um comportamento definitivamente negativo (escore 1 da classificação de Frankel) durante o exame clínico.
- Alergia ou sensibilidade à prata ou a qualquer um dos materiais incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SDF+NaF
Prata Fluoreto de diamina 38% (aplicado semestralmente)+ Verniz de fluoreto de sódio 5% (aplicado a cada 3 meses)
|
Fluoreto de diamina de prata 38% (aplicado bianualmente)
Verniz de fluoreto de sódio (5%) (aplicado no início e após 3 meses)
|
|
Comparador Ativo: FDS
Fluoreto de diamina de prata 38% (aplicado semestralmente)
|
Fluoreto de diamina de prata 38% (aplicado bianualmente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de lesões cariosas paradas
Prazo: 6 meses
|
Para lesões de cárie cavitadas em dentina diagnosticadas como código ICDAS 5 ou 6, a inspeção visual e detecção tátil usando uma sonda de Índice Periodontal Comunitário (CPI) de extremidade esférica de 0,5 mm sem exame de radiografia será usada para avaliar a atividade de cárie de acordo com os critérios de Atividade de Lesão do ICDAS II .
Se uma parede ou piso da lesão for macio e facilmente penetrado pela sonda usando força leve, ela será diagnosticada como ativa.
Uma lesão com todas as superfícies duras e lisas será diagnosticada como cárie parada. Para uma lesão de cárie moderada sem dentina visível (código ICDAS 3 ou 4) na linha de base, será classificada como cárie parada no exame de acompanhamento se a lesão não progrediu para se tornar uma lesão cavitada com dentina visível (código ICDAS 5 ou 6).
Cinco superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial, distal e oclusal) serão examinadas em cada dente posterior e 4 superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial e distal) em cada dente anterior.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incremento de cárie (número de novas lesões de cárie)
Prazo: 6 meses
|
Novas lesões de cárie serão avaliadas por inspeção visual e tátil utilizando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para diagnóstico de cárie.
O exame bucal completo será realizado com auxílio de sonda CPI da OMS e espelho dental descartável.
Cinco superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial, distal e oclusal) serão examinadas em cada dente posterior e 4 superfícies dentárias (vestibular, lingual, mesial e distal) em cada dente anterior para avaliar o incremento de cárie usando o cariado, perdido (devido à cárie) e índice de dente decíduo obturado por superfície (ceo).
|
6 meses
|
|
Satisfação dos pais com o aplicativo SDF
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Os pais serão questionados se a inscrição SDF é um processo fácil.
As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo neutro, Discordo, Discordo totalmente).
|
Baseline e aos 6 meses
|
|
Satisfação dos pais com o aplicativo SDF
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Os pais serão questionados se estão confortáveis com a descoloração das cáries após a colocação do SDF. As respostas serão em uma escala de Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo neutro, Discordo, Discordo totalmente).
|
Baseline e aos 6 meses
|
|
Satisfação dos pais com o aplicativo SDF
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Será perguntado aos pais se a aplicação do SDF foi indolor para seus filhos. As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo neutro, Discordo, Discordo totalmente).
|
Baseline e aos 6 meses
|
|
Satisfação dos pais com o aplicativo SDF
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Os pais serão questionados se o sabor do SDF foi aceitável para seus filhos. As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo neutro, Discordo, Discordo totalmente).
|
Baseline e aos 6 meses
|
|
Efeitos adversos relatados após a aplicação das intervenções
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Os pais serão questionados se seus filhos sentiram dor de dente ou gengiva após a aplicação do material. (Sim/Não) Pergunta |
Baseline e aos 6 meses
|
|
Efeitos adversos relatados após a aplicação das intervenções
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
O clínico observará se ocorreu inchaço da gengiva após a aplicação do material. (Sim/Não) Pergunta |
Baseline e aos 6 meses
|
|
Efeitos adversos relatados após a aplicação das intervenções
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
O clínico irá observar se ocorreu clareamento da gengiva após a aplicação do material. (Sim/Não) Pergunta |
Baseline e aos 6 meses
|
|
Efeitos adversos relatados após a aplicação das intervenções
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
A toxicidade sistêmica (náuseas, vômitos, desconforto generalizado) será avaliada pelo clínico no momento da aplicação e perguntando aos pais uma semana depois. (Sim/Não) Pergunta |
Baseline e aos 6 meses
|
|
Efeitos adversos relatados após a aplicação das intervenções
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
A coloração preta de cada lesão será observada clinicamente e registrada (sim/não).
|
Baseline e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0272-07/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .