Sølvdiaminfluorid(SDF) versus SDF kombineret med natriumfluoridlak ved anholdelse af karies i den tidlige barndom
18. juli 2023 opdateret af: Enas Belal, Alexandria University
Sammenligning af effektiviteten af sølvdiaminfluorid versus sølvdiaminfluorid kombineret med natriumfluoridlak ved anholdelse af karies i den tidlige barndom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Caries i tidlig barndom (ECC) er den mest almindelige kroniske børnesygdom på verdensplan. Tidlig genoprettende intervention kan behandle sygdommen, men dette er ofte vanskeligt, især med usamarbejdsvillige børn, så det kan efterlades ubehandlet. Remineralisering af påvirket dentin ved hjælp af sølvdiaminfluorid (SDF) kan standse disse læsioner.
Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af 38 % SDF-opløsning versus 38 % SDF-opløsning med 5 % natriumfluorid (NaF) lak efter seks måneder i standsning af ECC-læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ≤ 4 år.
- Tilstedeværelsen af mindst én karieslæsion på en primær tand, med score 3 og højere (ifølge International Detection and Assessment System-ICDAS II, Appendiks 1, Tabel 1), påvist ved visuel undersøgelse.
- Carious læsionen skal være aktiv i henhold til læsionsaktivitetskriterierne for coronal caries af ICDAS II.
- Forældres samtykke til børns deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn rapporterer spontane eller fremkaldte smerter fra caries eller viser tegn på pulpalinfektion, hævelse og/eller byld.
- Børn, der viser en decideret negativ adfærd (Score 1 Frankels klassifikation) under klinisk undersøgelse.
- Allergi eller følsomhed over for sølv eller et hvilket som helst af de materialer, der indgår i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDF+NaF
Sølv diaminfluorid 38% (påføres to gange om året)+ natriumfluoridlak 5% (påføres hver 3. måned)
|
Sølvdiaminfluorid 38% (påført to gange)
Natriumfluorlak (5%) (påført ved baseline og efter 3 måneder)
|
|
Aktiv komparator: SDF
Sølvdiaminfluorid 38% (påføres hvert andet år)
|
Sølvdiaminfluorid 38% (påført to gange)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af arresterede karieslæsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
For kaviterede dentincarieslæsioner diagnosticeret som ICDAS-kode 5 eller 6, vil visuel inspektion og taktil detektion ved hjælp af en 0,5 mm kugleformet Community Periodontal Index (CPI) sonde uden røntgenundersøgelse blive brugt til at vurdere cariesaktivitet i henhold til læsionsaktivitetskriterierne i ICDAS II .
Hvis en væg eller et gulv i læsionen er blød og let gennemtrænges af sonden ved hjælp af lyskraft, vil den blive diagnosticeret som aktiv.
En læsion, hvor alle overflader er hårde og glatte, vil blive diagnosticeret som standset caries. For en moderat carieslæsion uden synlig dentin (ICDAS-kode 3 eller 4) ved baseline, vil den blive klassificeret som standset caries ved opfølgende undersøgelse, hvis læsionen udviklede sig ikke til at blive en kaviteret læsion med synlig dentin (ICDAS-kode 5 eller 6).
Fem tandoverflader (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil blive undersøgt i hver posterior tand og 4 tandoverflader (labial, lingual, mesial og distal) i hver fortand.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariestilvækst (antal nye carieslæsioner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye carieslæsioner vil blive vurderet gennem visuel og taktil inspektion ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for cariesdiagnose.
Fuld mundundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en WHO CPI-sonde og et tandspejl til engangsbrug.
Fem tandoverflader (bukkal, lingual, mesial, distal og okklusal) vil blive undersøgt i hver posterior tand og 4 tandoverflader (labial, lingual, mesial og distal) i hver fortand for at vurdere cariestilvæksten ved hjælp af den henfaldne, manglende (pga. til caries) og udfyldt primært tandindeks pr. overflade (dmfs).
|
6 måneder
|
|
Forældretilfredshed med SDF ansøgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Forældre vil blive spurgt, om SDF-ansøgning er en nem proces.
Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig neutral, uenig, meget uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Forældretilfredshed med SDF ansøgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Forældre vil blive spurgt, om de har det godt med misfarvning af hulrum efter SDF-placering. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig neutral, uenig, meget uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Forældretilfredshed med SDF ansøgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Forældre vil blive spurgt, om SDF-ansøgningen var smertefri for deres barn. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig neutral, uenig, meget uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Forældretilfredshed med SDF ansøgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Forældre vil blive spurgt, om smagen af SDF var acceptabel for deres barn. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig neutral, uenig, meget uenig).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapporteret efter anvendelse af interventionerne
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Forældre vil blive spurgt, om deres barn oplevede tand- eller tandkødssmerter efter påføring af materialet. (Ja/Nej) Spørgsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapporteret efter anvendelse af interventionerne
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Klinikeren vil observere, om der opstod hævelse af tandkødet efter påføring af materialet. (Ja/Nej) Spørgsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapporteret efter anvendelse af interventionerne
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Klinikeren vil observere, om tandkødsblegning opstod efter påføring af materialet. (Ja/Nej) Spørgsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapporteret efter anvendelse af interventionerne
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Systemisk toksicitet (kvalme, opkastning, generaliseret ubehag) vil blive vurderet af klinikeren på ansøgningstidspunktet og ved at spørge forældrene en uge senere. (Ja/Nej) Spørgsmål |
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bivirkninger rapporteret efter anvendelse af interventionerne
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Sort farvning af hver læsion vil blive klinisk observeret og registreret (ja/nej).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0272-07/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .