Диаминфторид серебра (SDF) по сравнению с SDF в сочетании с лаком с фторидом натрия при остановке кариеса у детей раннего возраста
18 июля 2023 г. обновлено: Enas Belal, Alexandria University
Сравнение эффективности диаминфторида серебра по сравнению с диаминфторидом серебра в сочетании с лаком на основе фторида натрия при остановке кариеса в раннем детском возрасте: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ранний детский кариес (РДР) является наиболее распространенным хроническим детским заболеванием во всем мире. Раннее восстановительное вмешательство может вылечить заболевание, но это часто бывает сложно, особенно у неспособных к сотрудничеству детей, поэтому его можно не лечить. Реминерализация пораженного дентина с использованием диаминфторида серебра (SDF) может остановить эти поражения.
Это исследование направлено на сравнение эффективности 38% раствора SDF по сравнению с 38% раствором SDF с 5% лаком фторида натрия (NaF) через шесть месяцев при остановке поражений ECC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети ≤ 4 лет.
- Наличие хотя бы одного кариозного поражения на молочном зубе с баллом 3 и выше (по Международной системе обнаружения и оценки - ICDAS II, Приложение 1, Таблица 1), выявляемое при визуальном осмотре.
- Кариозное поражение должно быть активным в соответствии с критериями активности поражения коронкового кариеса ICDAS II.
- Согласие родителей на участие детей в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети сообщают о спонтанной или вызванной кариесом боли или о любых признаках инфекции пульпы, отека и/или абсцесса.
- Дети, демонстрирующие определенное негативное поведение (1 балл по классификации Франкеля) во время клинического обследования.
- Аллергия или чувствительность к серебру или любому из материалов, включенных в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДФ+НаФ
Серебряный диаминофторид 38% (применяется два раза в год) + Лак с фторидом натрия 5% (применяется каждые 3 месяца)
|
Серебряный диаминфторид 38% (применяется два раза в год)
Лак с фторидом натрия (5%) (наносился в начале исследования и через 3 месяца)
|
|
Активный компаратор: SDF
Серебряный диаминфторид 38% (применяется два раза в год)
|
Серебряный диаминфторид 38% (применяется два раза в год)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент задержанных кариозных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для кариозных поражений кавитированного дентина, диагностированных как код ICDAS 5 или 6, для оценки активности кариеса в соответствии с критериями активности поражения ICDAS II будет использоваться визуальный осмотр и тактильное обнаружение с использованием 0,5-миллиметрового шаровидного зонда CPI без рентгенологического исследования. .
Если стенка или дно поражения мягкие и легко проникают в них с помощью легкого усилия, то оно будет диагностировано как активное.
Поражение, все поверхности которого являются твердыми и гладкими, будет диагностировано как остановленный кариес. При умеренном кариесе без видимого дентина (код ICDAS 3 или 4) на исходном уровне оно будет классифицировано как остановившийся кариес при последующем осмотре, если поражение не прогрессировал и не превратился в кавитационное поражение с видимым дентином (код ICDAS 5 или 6).
Пять поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная, дистальная и окклюзионная) будут исследованы в каждом заднем зубе и 4 поверхности зубов (лабиальная, язычная, мезиальная и дистальная) в каждом переднем зубе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост кариеса (количество новых поражений кариесом)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новые поражения кариесом будут оцениваться посредством визуального и тактильного осмотра с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для диагностики кариеса.
Полный осмотр полости рта будет проводиться с помощью зонда CPI ВОЗ и одноразового стоматологического зеркала.
Пять поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная, дистальная и окклюзионная) будут исследованы в каждом заднем зубе и 4 поверхности зубов (лабиальная, язычная, мезиальная и дистальная) в каждом переднем зубе для оценки прироста кариеса с использованием разрушенных, отсутствующих (из-за к кариесу) и индекс пломбированного молочного зуба на поверхность (dmfs).
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность родителей приложением SDF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Родителей спросят, легко ли приложение SDF.
Ответы будут по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Удовлетворенность родителей приложением SDF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Родителей спросят, согласны ли они с изменением цвета полостей после установки SDF. Ответы будут по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтральный, не согласен, категорически не согласен).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Удовлетворенность родителей приложением SDF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Родителей спросят, было ли приложение SDF безболезненным для их ребенка. Ответы будут по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрален, не согласен, категорически не согласен).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Удовлетворенность родителей приложением SDF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Родителей спросят, был ли вкус SDF приемлемым для их ребенка. Ответы будут по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось после применения вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Родителей спросят, не испытывал ли их ребенок боль в зубах или деснах после нанесения материала. (Да/Нет) Вопрос |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось после применения вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Клиницист наблюдает, возникает ли отек десны после нанесения материала. (Да/Нет) Вопрос |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось после применения вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Клиницист наблюдает, произошло ли отбеливание десен после нанесения материала. (Да/Нет) Вопрос |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось после применения вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Системная токсичность (тошнота, рвота, общий дискомфорт) будет оцениваться врачом во время подачи заявки и опросом родителей через неделю. (Да/Нет) Вопрос |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось после применения вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Черное окрашивание каждого поражения будет клинически наблюдаться и регистрироваться (да/нет).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0272-07/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .