Zilverdiaminefluoride (SDF) versus SDF gecombineerd met natriumfluoridevernis om cariës in de vroege kinderjaren tegen te gaan
18 juli 2023 bijgewerkt door: Enas Belal, Alexandria University
Vergelijking van de effectiviteit van zilverdiaminefluoride versus zilverdiaminefluoride gecombineerd met natriumfluoridevernis bij het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is wereldwijd de meest voorkomende chronische kinderziekte. Vroegtijdige herstellende interventie kan de ziekte behandelen, maar dit is vaak moeilijk, vooral bij niet-meewerkende kinderen, dus het kan onbehandeld blijven. Remineralisatie van aangetast dentine met behulp van zilverdiaminefluoride (SDF) kan deze laesies stoppen.
Deze proef heeft tot doel de effectiviteit van 38% SDF-oplossing versus 38% SDF-oplossing met 5% natriumfluoride (NaF)-vernis na zes maanden te vergelijken bij het stoppen van ECC-laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≤ 4 jaar oud.
- De aanwezigheid van ten minste één carieuze laesie op een melktand, met scores 3 en hoger (volgens het International Detection and Assessment System - ICDAS II, bijlage 1, tabel 1), gedetecteerd door visueel onderzoek.
- De carieuze laesie moet actief zijn volgens de laesie-activiteitscriteria van coronale cariës van ICDAS II.
- Ouderlijke toestemming voor deelname van kinderen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen melden spontane of opgewekte pijn door cariës, of vertonen tekenen van pulpa-infectie, zwelling en/of abces.
- Kinderen die duidelijk negatief gedrag vertonen (score 1 Frankel's classificatie) tijdens klinisch onderzoek.
- Allergie of gevoeligheid voor zilver of een van de materialen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDF+NaF
Zilverdiaminefluoride 38% (halfjaarlijks aangebracht) + natriumfluoridevernis 5% (elke 3 maanden aangebracht)
|
Zilverdiaminefluoride 38% (tweemaal toegepast)
Natriumfluoridevernis (5%) (aangebracht bij baseline en na 3 maanden)
|
|
Actieve vergelijker: SDF
Zilverdiaminefluoride 38% (tweejaarlijks aangebracht)
|
Zilverdiaminefluoride 38% (tweemaal toegepast)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gestopte carieuze laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor gecaviteerde dentine-cariëslaesies gediagnosticeerd als ICDAS-code 5 of 6, zal visuele inspectie en tactiele detectie met behulp van een 0,5 mm ball-ended Community Periodontal Index (CPI)-sonde zonder röntgenonderzoek worden gebruikt voor het beoordelen van cariësactiviteit volgens de laesie-activiteitscriteria van ICDAS II .
Als een wand of vloer van de laesie zacht is en gemakkelijk door de sonde kan worden gepenetreerd met lichte kracht, wordt deze als actief gediagnosticeerd.
Een laesie waarvan alle oppervlakken hard en glad zijn, wordt gediagnosticeerd als gestopte cariës. Voor een matige cariëslaesie zonder zichtbaar dentine (ICDAS-code 3 of 4) bij baseline, wordt deze bij vervolgonderzoek geclassificeerd als gestopte cariës als de laesie ontwikkelde zich niet tot een gecaviteerde laesie met zichtbaar dentine (ICDAS-code 5 of 6).
Vijf tandoppervlakken (buccaal, linguaal, mesiaal, distaal en occlusaal) worden onderzocht in elke achterste tand en 4 tandoppervlakken (labiaal, linguaal, mesiaal en distaal) in elke voorste tand.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariëstoename (aantal nieuwe cariëslaesies)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe cariëslaesies zullen worden beoordeeld door middel van visuele en tactiele inspectie met behulp van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor cariësdiagnose.
Er wordt een volledig mondonderzoek uitgevoerd met behulp van een WHO CPI-sonde en een wegwerpbare tandspiegel.
Vijf tandoppervlakken (buccaal, linguaal, mesiaal, distaal en occlusaal) zullen worden onderzocht in elke achterste tand en 4 tandoppervlakken (labiaal, linguaal, mesiaal en distaal) in elke voorste tand om de cariëstoename te beoordelen met behulp van de vergane, ontbrekende tot cariës), en gevulde melktandindex per oppervlak (dmfs).
|
6 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid met SDF-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Ouders wordt gevraagd of SDF-aanvraag een eenvoudig proces is.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens).
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid met SDF-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Ouders zullen worden gevraagd of ze zich op hun gemak voelen bij verkleuring van gaatjes na plaatsing van de SDF.
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid met SDF-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Ouders wordt gevraagd of de SDF-toepassing pijnvrij was voor hun kind. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, Mee eens Neutraal, Mee oneens, Helemaal mee oneens).
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Ouderlijke tevredenheid met SDF-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Ouders wordt gevraagd of de smaak van SDF acceptabel was voor hun kind. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens Neutraal, mee oneens, sterk mee oneens).
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld na toepassing van de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Ouders wordt gevraagd of hun kind tand- of tandvleespijn heeft gehad na het aanbrengen van het materiaal. (Ja-nee-vraag |
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld na toepassing van de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
De arts zal observeren of zwelling van het tandvlees is opgetreden na het aanbrengen van het materiaal. (Ja-nee-vraag |
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld na toepassing van de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
De clinicus zal observeren of tandvleesverbleking is opgetreden na het aanbrengen van het materiaal. (Ja-nee-vraag |
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld na toepassing van de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Systemische toxiciteit (misselijkheid, braken, algemeen ongemak) zal worden beoordeeld door de arts op het moment van aanvraag en door de ouders een week later te vragen. (Ja-nee-vraag |
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld na toepassing van de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Zwarte verkleuring van elke laesie zal klinisch worden waargenomen en geregistreerd (ja/nee).
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .