Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek (SDF) w porównaniu z SDF w połączeniu z lakierem z fluorku sodu w zapobieganiu próchnicy wczesnego dzieciństwa

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Enas Belal, Alexandria University

Porównanie skuteczności fluorku srebra diaminy w porównaniu z fluorkiem diaminy srebra w połączeniu z lakierem z fluorku sodu w zapobieganiu próchnicy wczesnego dzieciństwa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego na świecie. Wczesna interwencja odtwórcza może wyleczyć chorobę, ale jest to często trudne, zwłaszcza w przypadku dzieci niechętnych do współpracy, więc może pozostać bez leczenia. Remineralizacja dotkniętej zębiny za pomocą diaminofluorku srebra (SDF) może powstrzymać te zmiany.

Ta próba ma na celu porównanie skuteczności 38% roztworu SDF z 38% roztworem SDF z 5% lakierem z fluorku sodu (NaF) po sześciu miesiącach w zatrzymywaniu zmian ECC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21514
        • Faculty Of Dentistry Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku ≤ 4 lat.
  2. Obecność co najmniej jednej zmiany próchniczej na zębie mlecznym, z oceną 3 i wyższą (zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny – ICDAS II, Załącznik 1, Tabela 1), wykrytą w badaniu wizualnym.
  3. Zmiana próchnicowa musi być aktywna zgodnie z kryteriami aktywności próchnicy korony wg ICDAS II.
  4. Zgoda rodziców na udział dzieci w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci zgłaszające spontaniczny lub wywołany ból spowodowany próchnicą lub wykazujące jakiekolwiek objawy zakażenia miazgi, obrzęk i/lub ropień.
  2. Dzieci wykazujące zdecydowanie negatywne zachowanie (1 punkt w klasyfikacji Frankela) podczas badania klinicznego.
  3. Alergia lub wrażliwość na srebro lub którykolwiek z materiałów objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDF+NaF
Srebro Diaminofluorek 38% (Stosować dwa razy w roku) + Lakier Fluorek Sodu 5% (Stosować co 3 miesiące)
Urządzenie: SDF
Fluorek diaminy srebra 38% (stosowany co dwa lata)
Urządzenie: NaF
Lakier fluorkowo-sodowy (5%) (stosowany na początku i po 3 miesiącach)
Aktywny komparator: SDF
Srebro Diaminofluorek 38% (Stosować dwa razy w roku)
Urządzenie: SDF
Fluorek diaminy srebra 38% (stosowany co dwa lata)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zatrzymanych zmian próchnicowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku ubytków próchnicowych ubytków zębiny zdiagnozowanych jako kod ICDAS 5 lub 6, do oceny aktywności próchnicy zgodnie z kryteriami aktywności próchnicy ICDAS II zostanie wykorzystana ocena wzrokowa i wykrycie dotykowe za pomocą sondy CPI o średnicy 0,5 mm zakończonej kulką, bez badania radiologicznego. . Jeśli ściana lub dno zmiany jest miękka i łatwo penetruje sondę przy użyciu lekkiej siły, zostanie zdiagnozowana jako aktywna. Zmiana, której wszystkie powierzchnie są twarde i gładkie, zostanie zdiagnozowana jako zatrzymana próchnica. W przypadku umiarkowanej zmiany próchnicowej bez widocznej zębiny (kod ICDAS 3 lub 4) na początku badania zostanie ona sklasyfikowana jako zatrzymana próchnica podczas badania kontrolnego, jeśli zmiana nie przekształcił się w zmianę kawitacyjną z widoczną zębiną (kod ICDAS 5 lub 6). Zbadanych zostanie pięć powierzchni zębów (policzkowa, językowa, mezjalna, dystalna i okluzyjna) w każdym zębie tylnym oraz 4 powierzchnie zębów (wargowa, językowa, mezjalna i dystalna) w każdym zębie przednim.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy (liczba nowych zmian próchnicowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe zmiany próchnicze zostaną ocenione poprzez kontrolę wizualną i dotykową przy użyciu kryteriów rozpoznania próchnicy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pełne badanie jamy ustnej zostanie przeprowadzone przy pomocy sondy WHO CPI oraz jednorazowego lusterka dentystycznego. Zbadanych zostanie pięć powierzchni zębów (policzkowa, językowa, mezjalna, dystalna i zgryzowa) w każdym zębie tylnym oraz 4 powierzchnie zębów (wargowa, językowa, mezjalna i dystalna) w każdym zębie przednim w celu oceny przyrostu próchnicy na podstawie na próchnicę) oraz wskaźnik wypełnienia zębów mlecznych na powierzchnię (dmfs).
6 miesięcy
Zadowolenie rodziców z aplikacji SDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Rodzice zostaną zapytani, czy aplikacja SDF jest łatwym procesem. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Zadowolenie rodziców z aplikacji SDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Rodzice zostaną zapytani, czy czują się komfortowo z przebarwieniami ubytków po założeniu SDF. Odpowiedzi będą na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Zadowolenie rodziców z aplikacji SDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Rodzice zostaną zapytani, czy aplikacja SDF była bezbolesna dla ich dziecka. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Zadowolenie rodziców z aplikacji SDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Rodzice zostaną zapytani, czy smak SDF był akceptowalny dla ich dziecka. Odpowiedzi będą udzielane na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Rodzice zostaną zapytani, czy ich dziecko odczuwa ból zęba lub dziąseł po zastosowaniu materiału.

(Tak/Nie) Pytanie
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Klinicysta będzie obserwował, czy po nałożeniu materiału wystąpił obrzęk dziąseł.

(Tak/Nie) Pytanie
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Klinicysta będzie obserwował, czy po nałożeniu materiału nastąpiło wybielenie dziąseł.

(Tak/Nie) Pytanie
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Ogólnoustrojowa toksyczność (nudności, wymioty, uogólniony dyskomfort) zostanie oceniona przez klinicystę w momencie aplikacji i po tygodniu od zapytania rodziców.

(Tak/Nie) Pytanie
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Czarne zabarwienie każdej zmiany będzie obserwowane klinicznie i rejestrowane (tak/nie).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0272-07/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj