Fluorure de diamine d'argent (SDF) versus SDF combiné avec un vernis au fluorure de sodium dans l'arrêt des caries de la petite enfance
18 juillet 2023 mis à jour par: Enas Belal, Alexandria University
Comparaison de l'efficacité du fluorure de diamine d'argent par rapport au fluorure de diamine d'argent combiné à un vernis au fluorure de sodium dans l'arrêt des caries de la petite enfance : un essai clinique contrôlé randomisé
La carie de la petite enfance (CPE) est la maladie infantile chronique la plus répandue dans le monde. Une intervention réparatrice précoce peut traiter la maladie, mais cela est souvent difficile, en particulier chez les enfants non coopératifs, de sorte qu'elle peut ne pas être traitée. La reminéralisation de la dentine affectée à l'aide de fluorure de diamine d'argent (SDF) peut arrêter ces lésions.
Cet essai vise à comparer l'efficacité d'une solution de SDF à 38 % par rapport à une solution de SDF à 38 % avec un vernis de fluorure de sodium (NaF) à 5 % après six mois pour arrêter les lésions ECC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≤ 4 ans.
- La présence d'au moins une lésion carieuse sur une dent primaire, avec des scores de 3 et plus (selon le Système international de détection et d'évaluation - ICDAS II, Annexe 1, Tableau 1), détectée par examen visuel.
- La lésion carieuse doit être active selon les critères d'activité lésionnelle des caries coronales de l'ICDAS II.
- Consentement parental pour la participation des enfants à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants signalant une douleur spontanée ou déclenchée par une carie, ou présentant des signes d'infection pulpaire, d'enflure et/ou d'abcès.
- Enfants présentant un comportement nettement négatif (Score 1 selon la classification de Frankel) lors de l'examen clinique.
- Allergie ou sensibilité à l'argent ou à l'un des matériaux inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SDF+NaF
Fluorure de diamine d'argent 38 % (appliqué tous les deux ans) + vernis au fluorure de sodium 5 % (appliqué tous les 3 mois)
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Fluorure de diamine d'argent 38 % (appliqué deux fois)
Vernis au fluorure de sodium (5 %) (appliqué au départ et après 3 mois)
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Comparateur actif: FDS
Fluorure de diamine d'argent 38 % (appliqué deux fois par an)
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Fluorure de diamine d'argent 38 % (appliqué deux fois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de lésions carieuses arrêtées
Délai: 6 mois
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Pour les lésions carieuses dentinaires cavitaires diagnostiquées comme code ICDAS 5 ou 6, une inspection visuelle et une détection tactile à l'aide d'une sonde d'index parodontal communautaire (CPI) à extrémité sphérique de 0,5 mm sans examen radiographique seront utilisées pour évaluer l'activité carieuse selon les critères d'activité des lésions de l'ICDAS II. .
Si un mur ou un plancher de la lésion est mou et facilement pénétré par la sonde en utilisant une force légère, alors il sera diagnostiqué comme actif.
Une lésion dont toutes les surfaces sont dures et lisses sera diagnostiquée comme carie arrêtée. Pour une lésion carieuse modérée sans dentine visible (code ICDAS 3 ou 4) au départ, elle sera classée comme carie arrêtée lors de l'examen de suivi si la lésion n'a pas évolué pour devenir une lésion cavitaire avec de la dentine visible (code ICDAS 5 ou 6).
Cinq surfaces dentaires (buccale, linguale, mésiale, distale et occlusale) seront examinées dans chaque dent postérieure et 4 surfaces dentaires (labiale, linguale, mésiale et distale) dans chaque dent antérieure.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries Increment (nombre de nouvelles lésions carieuses)
Délai: 6 mois
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Les nouvelles lésions carieuses seront évaluées par inspection visuelle et tactile en utilisant les critères de diagnostic des caries de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
L'examen complet de la bouche sera effectué à l'aide d'une sonde CPI de l'OMS et d'un miroir dentaire jetable.
Cinq surfaces dentaires (buccales, linguales, mésiales, distales et occlusales) seront examinées sur chaque dent postérieure et 4 surfaces dentaires (labiales, linguales, mésiales et distales) sur chaque dent antérieure afin d'évaluer l'augmentation de la carie à l'aide des dents cariées, manquantes (en raison à la carie), et l'indice de dent primaire rempli par surface (dmfs).
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6 mois
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Satisfaction parentale avec l'application SDF
Délai: Au départ et à 6 mois
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On demandera aux parents si l'application SDF est un processus facile.
Les réponses seront sur une échelle de Likert en 5 points (Fortement d'accord, d'accord neutre, en désaccord, fortement en désaccord).
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Au départ et à 6 mois
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Satisfaction parentale avec l'application SDF
Délai: Au départ et à 6 mois
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On demandera aux parents s'ils sont à l'aise avec la décoloration des cavités après le placement du SDF, les réponses seront sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord, d'accord neutre, en désaccord, fortement en désaccord).
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Au départ et à 6 mois
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Satisfaction parentale avec l'application SDF
Délai: Au départ et à 6 mois
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On demandera aux parents si l'application SDF était sans douleur pour leur enfant. Les réponses seront sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord, d'accord neutre, en désaccord, fortement en désaccord).
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Au départ et à 6 mois
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Satisfaction parentale avec l'application SDF
Délai: Au départ et à 6 mois
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On demandera aux parents si le goût du SDF était acceptable pour leur enfant. Les réponses seront sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord, d'accord neutre, en désaccord, fortement en désaccord).
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Au départ et à 6 mois
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Effets indésirables rapportés après application des interventions
Délai: Au départ et à 6 mois
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On demandera aux parents si leur enfant a ressenti des douleurs aux dents ou aux gencives après l'application du matériau. (Oui/Non) Question |
Au départ et à 6 mois
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Effets indésirables rapportés après application des interventions
Délai: Au départ et à 6 mois
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Le clinicien observera si un gonflement des gencives s'est produit après l'application du matériau. (Oui/Non) Question |
Au départ et à 6 mois
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Effets indésirables rapportés après application des interventions
Délai: Au départ et à 6 mois
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Le clinicien observera si le blanchiment des gencives s'est produit après l'application du matériau. (Oui/Non) Question |
Au départ et à 6 mois
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Effets indésirables rapportés après application des interventions
Délai: Au départ et à 6 mois
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La toxicité systémique (nausées, vomissements, gêne généralisée) sera évaluée par le clinicien au moment de la demande et en interrogeant les parents une semaine plus tard. (Oui/Non) Question |
Au départ et à 6 mois
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Effets indésirables rapportés après application des interventions
Délai: Au départ et à 6 mois
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La coloration noire de chaque lésion sera cliniquement observée et enregistrée (oui/non).
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Au départ et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0272-07/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .