Hopeadiamiinifluori (SDF) vs. SDF yhdistettynä natriumfluoridilakkaan varhaislapsuuden karieksen pysäyttämiseen
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Enas Belal, Alexandria University
Hopeadiamiinifluoridin tehokkuuden vertailu hopeadiamiinifluoridiin yhdistettynä natriumfluoridilakkaan varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Varhaislapsuuden karies (ECC) on yleisin krooninen lapsuussairaus maailmanlaajuisesti. Varhainen korjaava interventio voi hoitaa tautia, mutta tämä on usein vaikeaa etenkin yhteistyökyvyttömien lasten kanssa, joten se voi jäädä hoitamatta. Vaurioituneen dentiinin uudelleenmineralisointi hopeadiamiinifluoridilla (SDF) voi pysäyttää nämä vauriot.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata 38-prosenttisen SDF-liuoksen ja 38-prosenttisen SDF-liuoksen tehokkuutta 5-prosenttisella natriumfluoridilakalla (NaF) kuuden kuukauden kuluttua ECC-leesioiden pysäyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≤ 4 vuotta vanhat.
- Vähintään yksi kariesleesio primaarihampaassa, jonka pisteet ovat 3 tai korkeammat (International Detection and Assessment System -ICDAS II, liite 1, taulukko 1) mukaan, havaitaan visuaalisella tutkimuksella.
- Carious-leesion on oltava aktiivinen ICDAS II:n sepelvaltimokarieksen Leesion Activity -kriteerien mukaisesti.
- Vanhempien suostumus lasten osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ilmoittavat spontaanista tai aiheuttamasta karieksen aiheuttamasta kivusta tai heillä on merkkejä pulpaalisesta tulehduksesta, turvotuksesta ja/tai paiseesta.
- Lapset, jotka osoittavat selvästi negatiivista käyttäytymistä (pisteet 1 Frankelin luokituksen mukaan) kliinisen tutkimuksen aikana.
- Allergia tai herkkyys hopealle tai jollekin tutkimukseen sisältyneelle materiaalille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDF+NaF
Hopeadiamiinifluoridi 38 % (levitetään kahdesti vuodessa) + natriumfluoridilakka 5 % (levitetään 3 kuukauden välein)
|
Hopeadiamiinifluoridi 38 % (levitetään kahdesti)
Natriumfluoridilakka (5 %) (levitetään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Active Comparator: SDF
Hopeadiamiinifluoridi 38 % (käytetään kahdesti vuodessa)
|
Hopeadiamiinifluoridi 38 % (levitetään kahdesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyttyjen kariesvaurioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICDAS-koodilla 5 tai 6 diagnosoitujen kavitoituneiden hammaskarieksen leesioiden silmämääräistä tarkastusta ja tuntoilmaisua käytetään 0,5 mm:n pallopäisellä Community Periodontal Index (CPI) -anturia ilman röntgentutkimusta karieksen aktiivisuuden arvioimiseen ICDAS II:n Leesion Activity -kriteerien mukaisesti. .
Jos leesion seinä tai lattia on pehmeä ja koetin läpäisee sen helposti kevyellä voimalla, se diagnosoidaan aktiiviseksi.
Leesio, jonka kaikki pinnat ovat kovat ja sileät, diagnosoidaan pysähtyneeksi karieseks. Jos vaurio on kohtalainen, jossa ei ole näkyvissä olevaa dentiiniä (ICDAS-koodi 3 tai 4) lähtötilanteessa, se luokitellaan pysähtyneeksi karieseks seurantatutkimuksessa. ei edennyt kavitoituneeksi vaurioksi, jossa on näkyvä dentiin (ICDAS-koodi 5 tai 6).
Jokaisessa takahampaassa tutkitaan viisi hampaan pintaa (bukkaali, linguaali, mesiaalinen, distaalinen ja okklusaalinen) ja 4 hampaan pintaa (labiaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) kussakin etuhampaassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin lisäys (uusien kariesleesioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudet kariesleesiot arvioidaan silmämääräisellä ja tuntotarkastuksella käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) kariesdiagnoosin kriteerejä.
Täysi suututkimus tehdään WHO:n CPI-anturin ja kertakäyttöisen hammaspeilin avulla.
Jokaisessa takahampaassa tutkitaan viisi hampaan pintaa (bukkaali, linguaali, mesiaalinen, distaalinen ja okklusaalinen) ja 4 hampaan pintaa (labiaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) kustakin etuhampaasta karieksen kasvun arvioimiseksi käyttämällä kariesta, puuttuvaa (syy) kariekseen) ja täytetty primaarihammasindeksi pintaa kohden (dmf).
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys SDF-sovellukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään, onko SDF-hakemus helppo prosessi.
Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä neutraali , eri mieltä, täysin eri mieltä).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys SDF-sovellukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään, ovatko he tyytyväisiä onteloiden värjäytymiseen SDF:n asettamisen jälkeen. Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä neutraali , eri mieltä, täysin eri mieltä).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys SDF-sovellukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään, oliko SDF-sovellus kivuton heidän lapselleen. Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys SDF-sovellukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään, oliko SDF:n maku hyväksyttävä heidän lapselleen. Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä neutraali , eri mieltä, täysin eri mieltä).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventioiden jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään, onko heidän lapsensa kokenut hammas- tai ikenikipuja materiaalin levittämisen jälkeen. (Kyllä/Ei) Kysymys |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventioiden jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Lääkäri tarkkailee, esiintyikö ikenien turvotusta materiaalin levittämisen jälkeen. (Kyllä/Ei) Kysymys |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventioiden jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Kliinikko tarkkailee, tapahtuiko ikenet valkaisua materiaalin levittämisen jälkeen. (Kyllä/Ei) Kysymys |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventioiden jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Lääkäri arvioi systeemisen toksisuuden (pahoinvointi, oksentelu, yleinen epämukavuus) hakemuksen yhteydessä ja kysyy vanhemmilta viikon kuluttua. (Kyllä/Ei) Kysymys |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventioiden jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Jokaisen leesion mustavärjäytyminen tarkkaillaan kliinisesti ja kirjataan (kyllä/ei).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0272-07/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .