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Silberdiaminfluorid (SDF) im Vergleich zu SDF in Kombination mit Natriumfluorid-Lack zur Arretierung frühkindlicher Karies

18. Juli 2023 aktualisiert von: Enas Belal, Alexandria University

Vergleich der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Silberdiaminfluorid in Kombination mit Natriumfluorid-Lack bei der Bekämpfung von frühkindlicher Karies: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Frühkindliche Karies (ECC) ist die weltweit häufigste chronische Kinderkrankheit. Eine frühzeitige restaurative Intervention kann die Krankheit behandeln, aber dies ist oft schwierig, besonders bei unkooperativen Kindern, so dass es unbehandelt bleiben kann. Die Remineralisierung des betroffenen Dentins mit Silberdiaminfluorid (SDF) kann diese Läsionen stoppen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 38-prozentigen SDF-Lösung mit einer 38-prozentigen SDF-Lösung mit 5-prozentigem Natriumfluorid (NaF)-Lack nach sechs Monaten beim Stoppen von ECC-Läsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21514
        • Faculty Of Dentistry Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ≤ 4 Jahre alt.
  2. Das Vorhandensein von mindestens einer kariösen Läsion an einem Milchzahn mit Werten von 3 und höher (gemäß dem International Detection and Assessment System – ICDAS II, Anhang 1, Tabelle 1), die durch visuelle Untersuchung festgestellt wird.
  3. Die kariöse Läsion muss gemäß den Läsionsaktivitätskriterien für koronale Karies von ICDAS II aktiv sein.
  4. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme der Kinder an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die über spontane oder ausgelöste Schmerzen durch Karies berichten oder Anzeichen einer Pulpainfektion, Schwellung und/oder eines Abszesses zeigen.
  2. Kinder, die während der klinischen Untersuchung ein eindeutig negatives Verhalten (Score 1 nach Frankel) zeigen.
  3. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber oder einem der in der Studie enthaltenen Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF+NaF
Silberdiaminfluorid 38 % (wird halbjährlich aufgetragen) + Natriumfluorid-Lack 5 % (wird alle 3 Monate aufgetragen)
Gerät: SDF
Silberdiaminfluorid 38 % (zweimal angewendet)
Gerät: NaF
Natriumfluorid-Lack (5 %) (Zu Beginn und nach 3 Monaten aufgetragen)
Aktiver Komparator: SDF
Silberdiaminfluorid 38 % (wird halbjährlich angewendet)
Gerät: SDF
Silberdiaminfluorid 38 % (zweimal angewendet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der angehaltenen kariösen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei kavitierten Dentinkariesläsionen, die als ICDAS-Code 5 oder 6 diagnostiziert wurden, wird zur Beurteilung der Kariesaktivität gemäß den Läsionsaktivitätskriterien von ICDAS II eine visuelle Inspektion und taktile Erkennung mit einer 0,5-mm-Sonde mit Kugelende des Community Parodontal Index (CPI) ohne Röntgenuntersuchung verwendet . Wenn eine Wand oder ein Boden der Läsion weich ist und leicht von der Sonde mit leichter Kraft durchdrungen werden kann, wird sie als aktiv diagnostiziert. Eine Läsion, bei der alle Oberflächen hart und glatt sind, wird als arretierte Karies diagnostiziert. Eine mittelschwere kariöse Läsion ohne sichtbares Dentin (ICDAS-Code 3 oder 4) zu Studienbeginn wird bei der Nachuntersuchung als arrestierte Karies klassifiziert entwickelte sich nicht zu einer kavitierten Läsion mit sichtbarem Dentin (ICDAS-Code 5 oder 6). An jedem Seitenzahn werden fünf Zahnflächen (bukkal, lingual, mesial, distal und okklusal) und an jedem Frontzahn 4 Zahnflächen (labial, lingual, mesial und distal) untersucht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinkrement (Anzahl neuer Kariesläsionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Neue Kariesläsionen werden durch visuelle und taktile Inspektion anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Kariesdiagnose beurteilt. Die Untersuchung des gesamten Mundes wird mit Hilfe einer WHO-CPI-Sonde und eines Einweg-Zahnspiegels durchgeführt. An jedem Seitenzahn werden fünf Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial, distal und okklusal) und an jedem Frontzahn 4 Zahnoberflächen (labial, lingual, mesial und distal) untersucht, um das Kariesinkrement anhand der kariösen, fehlenden (fälligen Karies) und gefülltem Milchzahnindex pro Fläche (dmfs).
6 Monate
Zufriedenheit der Eltern mit der SDF-Anwendung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Eltern werden gefragt, ob die SDF-Bewerbung ein einfacher Prozess ist. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und nach 6 Monaten
Zufriedenheit der Eltern mit der SDF-Anwendung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Eltern werden gefragt, ob sie mit der Verfärbung der Kavitäten nach der SDF-Platzierung einverstanden sind. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und nach 6 Monaten
Zufriedenheit der Eltern mit der SDF-Anwendung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Eltern werden gefragt, ob die SDF-Anwendung für ihr Kind schmerzfrei war. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und nach 6 Monaten
Zufriedenheit der Eltern mit der SDF-Anwendung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Eltern werden gefragt, ob der Geschmack von SDF für ihr Kind akzeptabel war. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und nach 6 Monaten
Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung der Interventionen berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind nach dem Auftragen des Materials Zahn- oder Zahnfleischschmerzen hatte.

(Ja-nein Frage
Baseline und nach 6 Monaten
Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung der Interventionen berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Der Arzt wird beobachten, ob nach dem Auftragen des Materials eine Zahnfleischschwellung aufgetreten ist.

(Ja-nein Frage
Baseline und nach 6 Monaten
Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung der Interventionen berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Der Kliniker wird beobachten, ob nach dem Auftragen des Materials Zahnfleischbleiche aufgetreten ist.

(Ja-nein Frage
Baseline und nach 6 Monaten
Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung der Interventionen berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Die systemische Toxizität (Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein) wird vom Arzt zum Zeitpunkt der Anwendung und durch Befragung der Eltern eine Woche später beurteilt.

(Ja-nein Frage
Baseline und nach 6 Monaten
Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung der Interventionen berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Schwarzfärbung jeder Läsion wird klinisch beobachtet und aufgezeichnet (ja/nein).
Baseline und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0272-07/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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