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Fluoruro de diamina de plata (SDF) versus SDF combinado con barniz de fluoruro de sodio en la detención de caries en la primera infancia

18 de julio de 2023 actualizado por: Enas Belal, Alexandria University

Comparación de la eficacia del fluoruro de diamina de plata versus el fluoruro de diamina de plata combinado con barniz de fluoruro de sodio en la detención de caries en la primera infancia: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La caries de la primera infancia (ECC) es la enfermedad crónica infantil más común en todo el mundo. La intervención de restauración temprana puede tratar la enfermedad, pero esto suele ser difícil, especialmente con los niños que no cooperan, por lo que puede dejarse sin tratamiento. La remineralización de la dentina afectada con fluoruro de diamina de plata (SDF) puede detener estas lesiones.

Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de la solución de SDF al 38% versus la solución de SDF al 38% con barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% después de seis meses para detener las lesiones de ECC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21514
        • Faculty Of Dentistry Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños ≤ 4 años.
  2. La presencia de al menos una lesión cariosa en un diente primario, con puntajes de 3 o más (según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación - ICDAS II, Apéndice 1, Tabla 1), detectada por examen visual.
  3. La lesión cariosa debe estar activa de acuerdo con los criterios de actividad de lesión de caries coronal de ICDAS II.
  4. Consentimiento de los padres para la participación de los niños en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que reportan dolor espontáneo o provocado por caries, o que muestran signos de infección pulpar, hinchazón y/o absceso.
  2. Niños que muestran un comportamiento negativo definido (puntuación 1 en la clasificación de Frankel) durante el examen clínico.
  3. Alergia o sensibilidad a la plata o a alguno de los materiales incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDF+NaF
Fluoruro de Diamina de Plata 38% (Aplicado semestralmente)+ Barniz de Fluoruro de Sodio 5% (Aplicado cada 3 meses)
Dispositivo: SDF
Fluoruro de diamina de plata 38% (aplicado dos veces al año)
Dispositivo: NaF
Barniz de Fluoruro de Sodio (5%) (Aplicado al inicio y después de 3 meses)
Comparador activo: SDF
Fluoruro de diamina de plata 38% (Aplicado semestralmente)
Dispositivo: SDF
Fluoruro de diamina de plata 38% (aplicado dos veces al año)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de lesiones cariosas detenidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para las lesiones de caries de dentina cavitada diagnosticadas como código ICDAS 5 o 6, se utilizará la inspección visual y la detección táctil utilizando una sonda del Índice Periodontal Comunitario (CPI) con punta esférica de 0,5 mm sin examen de radiografía para evaluar la actividad de la caries de acuerdo con los criterios de actividad de la lesión de ICDAS II . Si una pared o el piso de la lesión es blando y la sonda penetra fácilmente con una fuerza ligera, se diagnosticará como activo. Una lesión con todas las superficies duras y lisas se diagnosticará como caries detenida. Para una lesión de caries moderada sin dentina visible (código ICDAS 3 o 4) al inicio, se clasificará como caries detenida en el examen de seguimiento si la lesión no progresó hasta convertirse en una lesión cavitada con dentina visible (código ICDAS 5 o 6). Se examinarán cinco superficies dentales (vestibular, lingual, mesial, distal y oclusal) en cada diente posterior y 4 superficies dentales (labial, lingual, mesial y distal) en cada diente anterior.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de caries (número de nuevas lesiones de caries)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las nuevas lesiones de caries se evaluarán mediante inspección visual y táctil utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico de caries. Se realizará un examen bucal completo con la ayuda de una sonda CPI de la OMS y un espejo dental desechable. Se examinarán cinco superficies dentales (bucal, lingual, mesial, distal y oclusal) en cada diente posterior y 4 superficies dentales (labial, lingual, mesial y distal) en cada diente anterior para evaluar el incremento de caries usando el caries, perdido (debido a caries), y el índice de dientes primarios obturados por superficie (dmfs).
6 meses
Satisfacción de los padres con la aplicación SDF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se les preguntará a los padres si la solicitud de SDF es un proceso fácil. Las respuestas estarán en una escala Likert de 5 puntos (Muy de acuerdo, De acuerdo Neutral, En desacuerdo, Muy en desacuerdo).
Al inicio y a los 6 meses
Satisfacción de los padres con la aplicación SDF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se les preguntará a los padres si se sienten cómodos con la decoloración de las cavidades después de la colocación de SDF. Las respuestas estarán en una escala Likert de 5 puntos (Muy de acuerdo, De acuerdo Neutral, En desacuerdo, Muy en desacuerdo).
Al inicio y a los 6 meses
Satisfacción de los padres con la aplicación SDF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se les preguntará a los padres si la aplicación SDF fue indolora para su hijo. Las respuestas estarán en una escala Likert de 5 puntos (Muy de acuerdo, De acuerdo Neutral, En desacuerdo, Muy en desacuerdo).
Al inicio y a los 6 meses
Satisfacción de los padres con la aplicación SDF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se les preguntará a los padres si el sabor de SDF fue aceptable para su hijo. Las respuestas estarán en una escala Likert de 5 puntos (Muy de acuerdo, De acuerdo Neutral, En desacuerdo, Muy en desacuerdo).
Al inicio y a los 6 meses
Efectos adversos informados después de la aplicación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

Se preguntará a los padres si su hijo experimentó dolor de dientes o encías después de la aplicación del material.

(Pregunta de sí o no
Al inicio y a los 6 meses
Efectos adversos informados después de la aplicación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

El médico observará si se produjo inflamación de las encías después de la aplicación del material.

(Pregunta de sí o no
Al inicio y a los 6 meses
Efectos adversos informados después de la aplicación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

El médico observará si se produjo blanqueamiento de las encías después de la aplicación del material.

(Pregunta de sí o no
Al inicio y a los 6 meses
Efectos adversos informados después de la aplicación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

La toxicidad sistémica (náuseas, vómitos, malestar generalizado) será evaluada por el médico en el momento de la aplicación y preguntando a los padres una semana después.

(Pregunta de sí o no
Al inicio y a los 6 meses
Efectos adversos informados después de la aplicación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se observará clínicamente y registrará la tinción negra de cada lesión (sí/no).
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)

Investigadores

  • Investigador principal: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0272-07/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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