SDF(Silver Diamine Fluoride)와 불화나트륨 바니시를 결합한 SDF의 비교 유아 우식 예방
2023년 7월 18일 업데이트: Enas Belal, Alexandria University
유아기 우식 정지에 있어 은 디아민 플루오라이드 대 나트륨 플루오르화물 바니시와 결합된 은 디아민 플루오라이드의 효과 비교: 무작위 대조 임상 시험
유아 우식증(ECC)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 소아 질환입니다. 조기 회복 개입으로 질병을 치료할 수 있지만 특히 비협조적인 어린이에게는 어려운 경우가 많으므로 치료하지 않고 방치할 수 있습니다. SDF(silver diamine fluoride)를 사용하여 영향을 받은 상아질의 재광화는 이러한 병변을 정지시킬 수 있습니다.
이 시험은 ECC 병변을 정지시키는 데 6개월 후 38% SDF 용액 대 5% 불화나트륨(NaF) 바니시를 사용한 38% SDF 용액의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21514
- faculty of dentistry Alexandria university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이 ≤ 4세.
- 육안 검사로 발견된 점수 3 이상(International Detection and Assessment System-ICDAS II, 부록 1, 표 1에 따름)의 유치에 적어도 하나의 우식 병변이 존재합니다.
- Carious lesion은 ICDAS II의 coronal caries의 Lesion Activity 기준에 따라 활성이어야 합니다.
- 아동의 연구 참여에 대한 부모의 동의.
제외 기준:
- 우식으로 인한 자연적 또는 유도된 통증을 보고하거나 치수 감염, 부기 및/또는 농양의 징후를 보이는 어린이.
- 임상 검사 중 명확한 부정적 행동(점수 1 프랭클 분류)을 보이는 아동.
- 은 또는 연구에 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDF+NaF
Silver Diamine fluoride 38% (연 2회 도포) + Sodium Fluoride Varnish 5% (매 3개월 도포)
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은 디아민 플루오라이드 38%(2회 도포)
불화나트륨 바니시(5%)(베이스라인 및 3개월 후 적용)
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활성 비교기: 자위대
은 디아민 플루오라이드 38% (2년마다 적용)
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은 디아민 플루오라이드 38%(2회 도포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체포된 우식 병변의 비율
기간: 6 개월
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ICDAS 코드 5 또는 6으로 진단된 공동화된 상아질 우식 병변의 경우, 방사선 사진 검사 없이 0.5mm 볼 엔드 CPI(Community Periodontal Index) 프로브를 사용한 육안 검사 및 촉각 감지를 사용하여 ICDAS II의 병변 활동 기준에 따라 우식 활동을 평가합니다. .
병변의 벽이나 바닥이 부드럽고 가벼운 힘을 사용하여 프로브가 쉽게 침투하면 활동성으로 진단됩니다.
모든 표면이 단단하고 매끄러운 병변은 정지 우식으로 진단됩니다. 베이스라인에서 상아질이 보이지 않는 중등도 우식 병변(ICDAS 코드 3 또는 4)의 경우, 병변이 다음과 같은 경우 후속 검사에서 정지 우식으로 분류됩니다. 상아질이 보이는 공동화 병변으로 진행되지 않았습니다(ICDAS 코드 5 또는 6).
5개의 치아 표면(협측, 설측, 근심, 원위 및 교합면)은 각 구치에서 검사하고 각 전치에서는 4개의 치아 표면(순측, 설측, 근심 및 원위)을 검사합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 증분(새로운 충치 병변의 수)
기간: 6 개월
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새로운 우식 병변은 세계보건기구(WHO)의 우식 진단 기준을 사용하여 육안 및 촉각 검사를 통해 평가됩니다.
전체 구강 검사는 WHO CPI 프로브와 일회용 치과용 거울을 사용하여 수행됩니다.
5개의 치아 표면(협측, 설측, 근심, 원위 및 교합면)은 각 구치부에서 검사하고 각 전치부에서 4개의 치아 표면(순측, 설측, 근심 및 원위부)을 검사하여 충치, 결손(기인으로 인한) 증가를 평가합니다. 충치에) 및 표면당 채워진 유치 인덱스(dmfs).
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6 개월
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SDF 신청에 대한 부모의 만족도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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부모는 SDF 신청이 쉬운 과정인지 질문을 받을 것입니다.
응답은 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 이루어집니다.
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기준선 및 6개월 시점
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SDF 신청에 대한 부모의 만족도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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부모는 SDF 배치 후 충치 변색에 대해 편안한지 질문을 받게 되며 답변은 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 이루어집니다.
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기준선 및 6개월 시점
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SDF 신청에 대한 부모의 만족도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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부모는 SDF 신청이 자녀에게 고통이 없었는지 질문을 받게 됩니다. 답은 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 표시됩니다.
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기준선 및 6개월 시점
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SDF 신청에 대한 부모의 만족도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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부모는 SDF의 맛이 자녀에게 수용 가능한지 질문을 받게 됩니다. 응답은 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 이루어집니다.
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기준선 및 6개월 시점
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개입 적용 후 보고된 부작용
기간: 기준선 및 6개월 시점
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부모는 자녀가 재료를 적용한 후 치아 또는 잇몸 통증을 경험했는지 물어볼 것입니다. (예/아니오) 질문 |
기준선 및 6개월 시점
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개입 적용 후 보고된 부작용
기간: 기준선 및 6개월 시점
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임상의는 재료 적용 후 잇몸 부기가 발생했는지 관찰할 것입니다. (예/아니오) 질문 |
기준선 및 6개월 시점
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개입 적용 후 보고된 부작용
기간: 기준선 및 6개월 시점
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임상의는 재료를 적용한 후 잇몸 표백이 발생했는지 관찰할 것입니다. (예/아니오) 질문 |
기준선 및 6개월 시점
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개입 적용 후 보고된 부작용
기간: 기준선 및 6개월 시점
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전신 독성(메스꺼움, 구토, 전반적인 불편함)은 적용 시점에 임상의가 평가하고 1주일 후에 부모에게 문의합니다. (예/아니오) 질문 |
기준선 및 6개월 시점
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개입 적용 후 보고된 부작용
기간: 기준선 및 6개월 시점
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각 병변의 흑색 염색을 임상적으로 관찰하고 기록한다(예/아니오).
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기준선 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enas B Abdellatif, Bachelor, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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