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選択された固形腫瘍を有する被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたSKB264

2025年10月9日 更新者：Klus Pharma Inc.

選択した固形腫瘍の被験者を対象に、ペムブロリズマブと併用した SKB264 の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第 2 相バスケット試験

この研究の目的は、子宮頸がん、尿路上皮がん、卵巣がん、前立腺がんを含む選択された固形がん患者における SKB264 とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler、Minnesota、アメリカ、75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin、Texas、アメリカ、72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Charleroi、ベルギー
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、ポーランド
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun、Jinlin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1の被験者。
  2. -予想生存期間が3か月以上の被験者。
  3. コホートA：再発または転移性子宮頸がん患者
  4. コホート B: 局所進行性または転移性尿路上皮がんの被験者
  5. コホートC：再発卵巣がん患者
  6. コホート D: 転移性前立腺癌患者
  7. -被験者には、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  8. -バイオマーカーテスト用の腫瘍ブロックまたはスライドを提供できる被験者。
  9. 被験者は比較的良好な臓器機能と骨髄機能を持っています。
  10. 被験者は、安全上のリスクとは見なされない毒性を除いて、以前の治療によるすべての毒性から回復している必要があります。
  11. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  12. -被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. -活動中または未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある被験者は適格ではありません。
  2. -臨床的に重要な心血管疾患に苦しんでいる被験者。
  3. -重篤なおよび/または制御されていない付随疾患のある被験者。
  4. 活動性B型肝炎またはC型肝炎と診断された被験者。
  5. -被験者は、十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を持っています。
  6. -既知の活動性結核の被験者。
  7. -ペムブロリズマブまたはSKB264、またはペムブロリズマブまたはSKB264の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  8. -同種組織/固形臓器移植の既往がある被験者。
  9. -以前にTROP2標的療法で治療された被験者。
  10. -初回接種前30日以内に生ワクチンを接種した被験者、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の被験者。
  11. -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究に参加している被験者。
  12. 治験責任医師は、治験介入の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる他の状況を考慮します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
被験者は、静脈内投与によりペムブロリズマブと組み合わせてSKB264を受け取ります
薬：SKB264
各42日サイクルの1、15、29日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
-各42日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます;
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：コホートB
被験者は、静脈内投与によりペムブロリズマブと組み合わせてSKB264を受け取ります
薬：SKB264
各42日サイクルの1、15、29日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
-各42日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます;
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：コホートC
被験者は、静脈内投与によりペムブロリズマブと組み合わせてSKB264を受け取ります
薬：SKB264
各42日サイクルの1、15、29日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
-各42日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます;
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：コホートD
被験者は、静脈内投与によりペムブロリズマブと組み合わせてSKB264を受け取ります
薬：SKB264
各42日サイクルの1、15、29日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
-各42日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます;
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：コホートE
被験者は、SKB264をペムブロリズマブと組み合わせて静脈内投与されます。
薬：SKB264
各42日サイクルの1、15、29日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
-各42日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます;
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE)
時間枠：-被験者がICFに署名してから、研究治療の最後の投与から30日後まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度。
-被験者がICFに署名してから、研究治療の最後の投与から30日後まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから病気の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 21 か月
ORR は、RECIST 1.1 に従って評価された最良の全体的な反応として CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
ベースラインから病気の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 21 か月
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率 (コホート D)
時間枠：ベースラインから病気の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最長約 21 か月
3週間以上の間隔をあけて2回測定された、PSA値の50%以上の負の変化（低下）が見られた分析集団中の被験者の割合
ベースラインから病気の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最長約 21 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klus Pharma Inc.

協力者

Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB264-II-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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