SKB264 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Klus Pharma Inc.
Monikeskus, avoin, vaihe 2, koritutkimus SKB264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB264:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä, uroteelisyöpä, munasarjasyöpä ja eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kogarah, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hosptial of Qlilu University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wenzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The second Hospital of dalian
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Puola
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
-
-
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46013
- Community Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
-
Minnesota
-
Tyler, Minnesota, Yhdysvallat, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet ovat 0 tai 1.
- Koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen on ≥ 3 kuukautta.
- Kohortti A: Koehenkilöt, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
- Kohortti B: Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä
- Kohortti C: Koehenkilöt, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
- Kohortti D: Koehenkilöt, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
- Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteeriä kohti.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät tarjoamaan kasvainlohkoja tai objektilaseja biomarkkeritestiä varten.
- Koehenkilöillä on suhteellisen hyvä elinten toiminta ja luuytimen toiminta.
- Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon toksisuuksista, lukuun ottamatta toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden on oltava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Tutkittava pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista.
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia.
- Koehenkilöillä diagnosoitiin aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Koehenkilöillä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys pembrolitsumabille tai SKB264:lle tai pembrolitsumabin tai SKB264:n apuaineille.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Aiemmin TROP2-kohdennettua hoitoa saaneet kohteet.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa elävällä rokotteella tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
- Tutkija ottaa huomioon myös muut tilanteet, jotka häiritsevät tutkimustoimen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta tai tutkimuksen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti A
koehenkilöt saavat SKB264:n yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisellä annolla
|
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 15 ja 29;
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti B
koehenkilöt saavat SKB264:n yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisellä annolla
|
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 15 ja 29;
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti C
koehenkilöt saavat SKB264:n yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisellä annolla
|
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 15 ja 29;
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti D
koehenkilöt saavat SKB264:n yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisellä annolla
|
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 15 ja 29;
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E
koehenkilöt saavat SKB264:n yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisesti
|
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 15 ja 29;
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Kohteesta allekirjoittaa ICF 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
|
Kohteesta allekirjoittaa ICF 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyn syyn mukaan noin 21 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR paras kokonaisvaste, joka on arvioitu RECIST 1.1 -kohtaisesti.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyn syyn mukaan noin 21 kuukauteen asti
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti (kohortti D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyn syyn mukaan noin 21 kuukauteen asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joiden PSA-tason negatiivinen muutos (lasku) on ≥ 50 % mitattuna kahdesti ≥ 3 viikon välein
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyn syyn mukaan noin 21 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-II-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .