SKB264 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées
9 octobre 2025 mis à jour par: Klus Pharma Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2, panier pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SKB264 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de SKB264 et de Pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées, notamment le cancer du col de l'utérus, le cancer urothélial, le cancer de l'ovaire et le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Centre
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Kogarah, Australie
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brasschaat, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Charleroi, Belgique
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Montreal, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Chine
- Qilu Hosptial of Qlilu University
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wenzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Chine
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- The second Hospital of dalian
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine
- Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Gdynia, Pologne
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Pologne
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46013
- Community Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Minnesota
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Tyler, Minnesota, États-Unis, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
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Austin, Texas, États-Unis, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 .
- Sujets avec survie attendue ≥ 3 mois.
- Cohorte A : Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique
- Cohorte B : Sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
- Cohorte C : Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent
- Cohorte D : sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique
- Les sujets ont au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
- Sujets capables de fournir des blocs tumoraux ou des lames pour le test de biomarqueurs.
- Les sujets ont une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse relativement bonnes.
- Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités d'un traitement précédent, à l'exception des toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ne sont pas éligibles.
- Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires d'importance clinique.
- Sujets atteints de maladies concomitantes graves et/ou non contrôlées.
- Les sujets ont diagnostiqué une hépatite B ou une hépatite C active.
- Les sujets ont une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
- Sujets atteints de tuberculose active connue.
- Allergie ou hypersensibilité connue au pembrolizumab ou au SKB264, ou aux excipients du pembrolizumab ou du SKB264.
- Sujets ayant des antécédents de greffe allogénique de tissu / d'organe solide.
- Sujets précédemment traités avec une thérapie ciblée TROP2.
- Sujets qui sont vaccinés avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose, ou qui prévoient d'être vaccinés avec un vaccin vivant pendant la période d'étude.
- Sujets participant à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (sans intervention) ou de la période de suivi d'une étude d'intervention.
- L'investigateur considère d'autres situations qui interféreront avec l'évaluation de l'intervention de l'étude ou la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte A
les sujets recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse
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être administré en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 42 jours ;
être administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 42 jours ;
Autres noms:
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Expérimental: cohorte B
les sujets recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse
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être administré en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 42 jours ;
être administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 42 jours ;
Autres noms:
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Expérimental: cohorte C
les sujets recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse
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être administré en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 42 jours ;
être administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 42 jours ;
Autres noms:
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Expérimental: cohorte D
les sujets recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse
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être administré en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 42 jours ;
être administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 42 jours ;
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E
les sujets recevront SKB264 en association avec du pembrolizumab par administration intraveineuse
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être administré en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 42 jours ;
être administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 42 jours ;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT) et événements indésirables (EI)
Délai: Du sujet signant l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) classés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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Du sujet signant l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole jusqu'à environ 21 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée comme la meilleure réponse globale évaluée selon RECIST 1.1.
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole jusqu'à environ 21 mois
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Taux de réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) (cohorte D)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou toute autre raison définie par le protocole jusqu'à environ 21 mois
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Le pourcentage de sujets dans la population analysée qui présentent un changement négatif (diminution) du taux de PSA ≥ 50 %, mesuré deux fois à ≥ 3 semaines d'intervalle.
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Depuis le départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou toute autre raison définie par le protocole jusqu'à environ 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKB264-II-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .