SKB264 en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos seleccionados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
2. Sujetos con supervivencia esperada ≥ 3 meses.
3. Cohorte A: Sujetos con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente
4. Cohorte B: Sujetos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado
5. Cohorte C: Sujetos con cáncer de ovario recurrente
6. Cohorte D: Sujetos con cáncer de próstata metastásico
7. Los sujetos tienen al menos una lesión medible según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
8. Sujetos capaces de proporcionar bloques tumorales o portaobjetos para la prueba de biomarcadores.
9. Los sujetos tienen una función orgánica y una función de la médula ósea relativamente buenas.
10. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades de la terapia anterior, con la excepción de las toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad.
11. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
12. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos con metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa no son elegibles.
2. Sujetos que padezcan enfermedades cardiovasculares de importancia clínica.
3. Sujetos con enfermedades concomitantes graves y/o no controladas.
4. Sujetos diagnosticados de hepatitis B activa o hepatitis C.
5. Los sujetos tienen una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
6. Sujetos con tuberculosis activa conocida.
7. Alergia conocida o hipersensibilidad a pembrolizumab o SKB264, o a los excipientes de pembrolizumab o SKB264.
8. Sujetos con antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
9. Sujetos tratados previamente con terapia dirigida TROP2.
10. Sujetos que son vacunados con vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis, o planean ser vacunados con vacuna viva durante el período de estudio.
11. Sujetos que participan en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención) o el período de seguimiento de un estudio de intervención.
12. El Investigador considera otras situaciones que interferirán con la evaluación de la intervención del estudio o la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del estudio.