SKB264 en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos seleccionados
9 de octubre de 2025 actualizado por: Klus Pharma Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2, de canasta para evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de SKB264 y Pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos seleccionados, incluidos el cáncer de cuello uterino, el cáncer urotelial, el cáncer de ovario y el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Kogarah, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brasschaat, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Montreal, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46013
- Community Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Minnesota
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Tyler, Minnesota, Estados Unidos, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
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Austin, Texas, Estados Unidos, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Polonia
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hosptial of Qlilu University
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wenzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The second Hospital of dalian
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Sujetos con supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Cohorte A: Sujetos con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente
- Cohorte B: Sujetos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado
- Cohorte C: Sujetos con cáncer de ovario recurrente
- Cohorte D: Sujetos con cáncer de próstata metastásico
- Los sujetos tienen al menos una lesión medible según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
- Sujetos capaces de proporcionar bloques tumorales o portaobjetos para la prueba de biomarcadores.
- Los sujetos tienen una función orgánica y una función de la médula ósea relativamente buenas.
- Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades de la terapia anterior, con la excepción de las toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa no son elegibles.
- Sujetos que padezcan enfermedades cardiovasculares de importancia clínica.
- Sujetos con enfermedades concomitantes graves y/o no controladas.
- Sujetos diagnosticados de hepatitis B activa o hepatitis C.
- Los sujetos tienen una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
- Sujetos con tuberculosis activa conocida.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a pembrolizumab o SKB264, o a los excipientes de pembrolizumab o SKB264.
- Sujetos con antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Sujetos tratados previamente con terapia dirigida TROP2.
- Sujetos que son vacunados con vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis, o planean ser vacunados con vacuna viva durante el período de estudio.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención) o el período de seguimiento de un estudio de intervención.
- El Investigador considera otras situaciones que interferirán con la evaluación de la intervención del estudio o la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte A
los sujetos recibirán SKB264 en combinación con pembrolizumab por administración intravenosa
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administrarse como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días;
administrarse como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 42 días;
Otros nombres:
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Experimental: cohorte B
los sujetos recibirán SKB264 en combinación con pembrolizumab por administración intravenosa
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administrarse como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días;
administrarse como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 42 días;
Otros nombres:
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Experimental: cohorte C
los sujetos recibirán SKB264 en combinación con pembrolizumab por administración intravenosa
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administrarse como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días;
administrarse como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 42 días;
Otros nombres:
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Experimental: cohorte D
los sujetos recibirán SKB264 en combinación con pembrolizumab por administración intravenosa
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administrarse como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días;
administrarse como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 42 días;
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E
los sujetos recibirán SKB264 en combinación con pembrolizumab mediante administración intravenosa
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administrarse como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días;
administrarse como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 42 días;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del sujeto firma el ICF hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Del sujeto firma el ICF hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo hasta aproximadamente 21 meses
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR confirmada como la mejor respuesta general evaluada según RECIST 1.1.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo hasta aproximadamente 21 meses
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (cohorte D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo hasta aproximadamente 21 meses
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El porcentaje de sujetos en la población de análisis que tienen un cambio negativo (disminución) en el nivel de PSA de ≥ 50% medido dos veces con ≥ 3 semanas de diferencia.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo hasta aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKB264-II-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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