선택된 고형 종양이 있는 대상체에서 펨브롤리주맙과 조합된 SKB264
2025년 10월 9일 업데이트: Klus Pharma Inc.
선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 SKB264의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상, 바스켓 연구
본 연구의 목적은 자궁경부암, 요로상피암, 난소암, 전립선암을 포함한 선별된 고형암 환자를 대상으로 SKB264와 Pembrolizumab 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46013
- Community Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Minnesota
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Tyler, Minnesota, 미국, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
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Austin, Texas, 미국, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
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Brasschaat, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hosptial of Qlilu University
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, 중국
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The second Hospital of dalian
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Warsaw, 폴란드
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
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Kogarah, 호주
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 피험자.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상인 피험자.
- 코호트 A: 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 피험자
- 코호트 B: 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 피험자
- 코호트 C: 재발성 난소암이 있는 피험자
- 코호트 D: 전이성 전립선암이 있는 피험자
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 바이오마커 테스트를 위한 종양 블록 또는 슬라이드를 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자는 장기 기능과 골수 기능이 비교적 양호합니다.
- 피험자는 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 이전 요법의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 남성과 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환을 앓고 있는 피험자.
- 심각한 및/또는 조절되지 않는 동반 질환이 있는 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 진단된 피험자.
- 피험자는 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자.
- 펨브롤리주맙 또는 SKB264 또는 펨브롤리주맙 또는 SKB264의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있는 피험자.
- 이전에 TROP2 표적 요법으로 치료받은 피험자.
- 1차 접종 전 30일 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 접종을 받을 계획이 있는 피험자.
- 관찰(비간섭) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 연구자는 연구 개입의 평가 또는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 다른 상황을 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
피험자는 정맥 투여로 펨브롤리주맙과 함께 SKB264를 투여받게 됩니다.
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각 42일 주기의 1, 15, 29일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
각 42일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
피험자는 정맥 투여로 펨브롤리주맙과 함께 SKB264를 투여받게 됩니다.
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각 42일 주기의 1, 15, 29일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
각 42일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
피험자는 정맥 투여로 펨브롤리주맙과 함께 SKB264를 투여받게 됩니다.
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각 42일 주기의 1, 15, 29일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
각 42일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
피험자는 정맥 투여로 펨브롤리주맙과 함께 SKB264를 투여받게 됩니다.
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각 42일 주기의 1, 15, 29일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
각 42일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E
대상자는 정맥 투여를 통해 펨브롤리주맙과 함께 SKB264를 투여받게 됩니다.
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각 42일 주기의 1, 15, 29일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
각 42일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)
기간: ICF를 서명한 피험자부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
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ICF를 서명한 피험자부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 21개월까지
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 평가된 최상의 전체 반응으로 확인된 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 21개월까지
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률(코호트 D)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜에 정의된 원인까지 최대 약 21개월
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분석 모집단에서 3주 이상 간격으로 두 번 측정하여 PSA 수치가 50% 이상 부정적인 변화(감소)를 보인 피험자의 비율
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기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜에 정의된 원인까지 최대 약 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB264-II-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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