SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi
9 października 2025 zaktualizowane przez: Klus Pharma Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, faza 2, koszykowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia SKB264 i pembrolizumabu u chorych na wybrane nowotwory lite, w tym raka szyjki macicy, raka urotelialnego, raka jajnika, raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kogarah, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Chiny
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hosptial of Qlilu University
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wenzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The second Hospital of dalian
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polska
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
-
-
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46013
- Community Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
-
Minnesota
-
Tyler, Minnesota, Stany Zjednoczone, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1 .
- Osoby z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesiące.
- Kohorta A: Pacjentki z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy
- Kohorta B: Osoby z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
- Kohorta C: Osoby z nawracającym rakiem jajnika
- Kohorta D: pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
- Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Osoby, które są w stanie dostarczyć bloczki guza lub preparaty do badania biomarkerów.
- Pacjenci mają względnie dobrą funkcję narządów i szpiku kostnego.
- Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności z poprzedniej terapii, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się.
- Osoby cierpiące na choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym.
- Osoby z poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
- Pacjenci z rozpoznanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Pacjenci mają znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
- Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na pembrolizumab lub SKB264 lub na substancje pomocnicze pembrolizumabu lub SKB264.
- Osoby z historią allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
- Osoby wcześniej leczone terapią celowaną TROP2.
- Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planują szczepienie żywą szczepionką w okresie badania.
- Uczestnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
- Badacz bierze pod uwagę inne sytuacje, które mogą zakłócać ocenę interwencji w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta A
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
|
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kohorta B
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
|
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kohorta C
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
|
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kohorta D
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
|
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E
pacjenci otrzymają SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie
|
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od osoby podpisać ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Od osoby podpisać ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (kohorta D)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
|
Odsetek osób w populacji objętej analizą, u których wystąpiła ujemna zmiana (spadek) poziomu PSA o ≥ 50%, mierzona dwukrotnie w odstępie ≥ 3 tygodni
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKB264-II-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .