SKB264 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с отдельными солидными опухолями
9 октября 2025 г. обновлено: Klus Pharma Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SKB264 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с отдельными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации SKB264 и пембролизумаба у пациентов с отдельными солидными опухолями, включая рак шейки матки, уротелиальный рак, рак яичников, рак предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
Kogarah, Австралия
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Китай
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Китай
- Qilu Hosptial of Qlilu University
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Китай
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The second Hospital of dalian
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Польша
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
-
-
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46013
- Community Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
-
Minnesota
-
Tyler, Minnesota, Соединенные Штаты, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с оценкой состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъекты с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 месяцев.
- Когорта A: Субъекты с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.
- Когорта B: Субъекты с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой.
- Когорта C: Субъекты с рецидивирующим раком яичников.
- Когорта D: Субъекты с метастатическим раком простаты.
- Субъекты имеют по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- Субъекты, способные предоставить опухолевые блоки или слайды для теста на биомаркеры.
- Субъекты имеют относительно хорошую функцию органов и костного мозга.
- Субъекты должны оправиться от всех видов токсичности, вызванных предыдущей терапией, за исключением токсичности, не считающейся угрозой безопасности.
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Субъект способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными или нелечеными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом не подходят.
- Субъекты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, имеющими клиническое значение.
- Субъекты с серьезными и/или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
- Субъекты с диагнозом активный гепатит B или гепатит C.
- У субъектов была известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
- Субъекты с известным активным туберкулезом.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к пембролизумабу или SKB264 или вспомогательным веществам пембролизумаба или SKB264.
- Субъекты с аллогенной трансплантацией тканей/солидных органов в анамнезе.
- Субъекты, ранее получавшие таргетную терапию TROP2.
- Субъекты, которые вакцинированы живой вакциной в течение 30 дней до первой дозы или планируют вакцинацию живой вакциной в течение периода исследования.
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующий период интервенционного исследования.
- Исследователь рассматривает другие ситуации, которые могут помешать оценке исследовательского вмешательства или безопасности субъектов или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта А
субъекты будут получать SKB264 в сочетании с пембролизумабом внутривенно
|
вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии на 1, 15, 29 день каждого 42-дневного цикла;
вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 42-дневного цикла;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта Б
субъекты будут получать SKB264 в сочетании с пембролизумабом внутривенно
|
вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии на 1, 15, 29 день каждого 42-дневного цикла;
вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 42-дневного цикла;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта С
субъекты будут получать SKB264 в сочетании с пембролизумабом внутривенно
|
вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии на 1, 15, 29 день каждого 42-дневного цикла;
вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 42-дневного цикла;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта D
субъекты будут получать SKB264 в сочетании с пембролизумабом внутривенно
|
вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии на 1, 15, 29 день каждого 42-дневного цикла;
вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 42-дневного цикла;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Е
субъекты будут получать SKB264 в сочетании с пембролизумабом путем внутривенного введения.
|
вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии на 1, 15, 29 день каждого 42-дневного цикла;
вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 42-дневного цикла;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и нежелательные явления (AEs)
Временное ограничение: От знака субъекта МКФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), классифицированные по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
От знака субъекта МКФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 21 месяца.
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или PR как лучший общий ответ, оцененный в соответствии с RECIST 1.1.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 21 месяца.
|
|
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА) (группа D)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 21 месяца.
|
Процент субъектов в анализируемой популяции, у которых наблюдается отрицательное изменение (снижение) уровня ПСА ≥ 50%, измеренное дважды с интервалом ≥ 3 недели.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 21 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKB264-II-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .