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SKB264 in combinazione con Pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati

9 ottobre 2025 aggiornato da: Klus Pharma Inc.

Uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di SKB264 e Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati tra cui cancro cervicale, cancro uroteliale, cancro ovarico, cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Stati Uniti, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 .
  2. Soggetti con sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  3. Coorte A: soggetti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico
  4. Coorte B: soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
  5. Coorte C: soggetti con carcinoma ovarico ricorrente
  6. Coorte D: soggetti con carcinoma prostatico metastatico
  7. - I soggetti hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  8. Soggetti in grado di fornire blocchi tumorali o vetrini per il test dei biomarcatori.
  9. I soggetti hanno una funzionalità degli organi e del midollo osseo relativamente buona.
  10. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità della terapia precedente ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza.
  11. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  12. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa non sono ammissibili.
  2. Soggetti che soffrono di malattie cardiovascolari di rilevanza clinica.
  3. Soggetti con patologie concomitanti gravi e/o non controllate.
  4. Soggetti con diagnosi di epatite attiva B o epatite C.
  5. I soggetti hanno conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
  6. Soggetti con tubercolosi attiva nota.
  7. Allergia o ipersensibilità nota a pembrolizumab o SKB264 o agli eccipienti di pembrolizumab o SKB264.
  8. Soggetti con storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  9. Soggetti precedentemente trattati con terapia mirata TROP2.
  10. - Soggetti che sono stati vaccinati con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose o pianificano di essere vaccinati con vaccino vivo durante il periodo di studio.
  11. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento) o del periodo di follow-up di uno studio di intervento.
  12. Lo sperimentatore prende in considerazione altre situazioni che interferiranno con la valutazione dell'intervento dello studio o la sicurezza dei soggetti o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte A
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte B
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte C
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte D
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte E
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal soggetto firmare l'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dal soggetto firmare l'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con CR o PR confermati come migliore risposta complessiva valutata secondo RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (coorte D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
La percentuale di soggetti nella popolazione in analisi che presenta una variazione negativa (diminuzione) del livello di PSA ≥ 50% misurato due volte a ≥ 3 settimane di distanza
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Collaboratori

Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-II-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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