SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Klus Pharma Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-2-Korbstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von SKB264 und Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Urothelkrebs, Eierstockkrebs und Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
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Kogarah, Australien
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brasschaat, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hosptial of Qlilu University
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, China
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The second Hospital of dalian
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Shandong
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Montreal, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Polen
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
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Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46013
- Community Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Minnesota
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Tyler, Minnesota, Vereinigte Staaten, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Westchester Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 .
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
- Kohorte A: Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
- Kohorte B: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
- Kohorte C: Subjekte mit rezidivierendem Eierstockkrebs
- Kohorte D: Probanden mit metastasierendem Prostatakrebs
- Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
- Probanden, die Tumorblöcke oder Objektträger für den Biomarkertest bereitstellen können.
- Die Probanden haben eine relativ gute Organfunktion und Knochenmarkfunktion.
- Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen muss mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
- Das Subjekt ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Probanden, die an kardiovaskulären Erkrankungen von klinischer Bedeutung leiden.
- Personen mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen.
- Patienten mit diagnostizierter aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Die Probanden haben eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
- Personen mit bekannter aktiver Tuberkulose.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder SKB264 oder die sonstigen Bestandteile von Pembrolizumab oder SKB264.
- Probanden mit Vorgeschichte einer Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs.
- Patienten, die zuvor mit einer zielgerichteten TROP2-Therapie behandelt wurden.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mit Lebendimpfstoff geimpft werden oder planen, während des Studienzeitraums mit Lebendimpfstoff geimpft zu werden.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie.
- Der Prüfarzt berücksichtigt andere Situationen, die die Bewertung der Studienintervention oder die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
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als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
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als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
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als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
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als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
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als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität (DLT) und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durch den Probanden
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durch den Probanden
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu ungefähr 21 Monaten
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ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR als bestes Gesamtansprechen, bewertet gemäß RECIST 1.1.
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Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu ungefähr 21 Monaten
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Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA) (Kohorte D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder aus einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 21 Monaten
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Der Prozentsatz der Probanden in der Analysepopulation, die eine negative Veränderung (Abnahme) des PSA-Werts von ≥ 50 % aufweisen, gemessen zweimal im Abstand von ≥ 3 Wochen
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Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder aus einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 21 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKB264-II-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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