Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKB264 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

9. oktober 2025 opdateret af: Klus Pharma Inc.

Et multicenter, åbent, fase 2, kurvestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​SKB264 og Pembrolizumab hos patienter med udvalgte solide tumorer, herunder livmoderhalskræft, urotelcancer, ovariecancer, prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Forenede Stater, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1 .
  2. Forsøgspersoner med forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  3. Kohorte A: Forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
  4. Kohorte B: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom
  5. Kohorte C: Forsøgspersoner med tilbagevendende ovariecancer
  6. Kohorte D: Forsøgspersoner med metastatisk prostatacancer
  7. Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier.
  8. Forsøgspersoner i stand til at give tumorblokke eller objektglas til biomarkørtest.
  9. Forsøgspersoner har relativt god organfunktion og knoglemarvsfunktion.
  10. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere behandling med undtagelse af toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko.
  11. Præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  12. Emnet er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis er ikke kvalificerede.
  2. Forsøgspersoner, der lider af hjerte-kar-sygdomme af klinisk betydning.
  3. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige sygdomme.
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  5. Forsøgspersoner har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
  6. Personer med kendt aktiv tuberkulose.
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for pembrolizumab eller SKB264, eller hjælpestofferne af pembrolizumab eller SKB264.
  8. Forsøgspersoner med anamnese med allogent væv/fast organtransplantation.
  9. Individer tidligere behandlet med TROP2 målrettet terapi.
  10. Forsøgspersoner, der er vaccineret med levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret med levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  11. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  12. Efterforskeren overvejer andre situationer, der vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller forsøgspersonernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte A
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: kohorte B
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: årgang C
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: årgang D
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kohorte E
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra emnet underskrive ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra emnet underskrive ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR som den bedste samlede respons vurderet pr. RECIST 1.1.
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate (kohorte D)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, der har en negativ ændring (fald) i PSA-niveau på ≥ 50 % målt to gange ≥ 3 ugers mellemrum
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKB264-II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med SKB264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner