Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými solidními nádory

9. října 2025 aktualizováno: Klus Pharma Inc.

Multicentrická, otevřená, 2. fáze, základní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s vybranými solidními nádory

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace SKB264 a Pembrolizumabu u pacientů s vybranými solidními nádory včetně karcinomu děložního čípku, uroteliálního karcinomu, karcinomu vaječníků, karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polsko
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Spojené státy, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Spojené státy, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  2. Subjekty s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce.
  3. Skupina A: Subjekty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku
  4. Skupina B: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem
  5. Skupina C: Subjekty s recidivující rakovinou vaječníků
  6. Skupina D: Subjekty s metastatickým karcinomem prostaty
  7. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  8. Subjekty schopné poskytnout nádorové bloky nebo sklíčka pro test biomarkerů.
  9. Subjekty mají relativně dobrou orgánovou funkci a funkci kostní dřeně.
  10. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit z předchozí terapie s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko.
  11. Používání antikoncepce muži a ženami musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  12. Subjekt je schopen dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními nebo neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou nejsou vhodné.
  2. Subjekty, které trpí kardiovaskulárními onemocněními klinického významu.
  3. Subjekty se závažnými a/nebo nekontrolovanými doprovodnými onemocněními.
  4. U subjektů byla diagnostikována aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Subjekty mají známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  6. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou.
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na pembrolizumab nebo SKB264 nebo pomocné látky pembrolizumabu nebo SKB264.
  8. Subjekty s anamnézou alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  9. Subjekty dříve léčené cílenou terapií TROP2.
  10. Subjekty, které jsou očkovány živou vakcínou během 30 dnů před první dávkou nebo plánují být očkovány živou vakcínou během období studie.
  11. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.
  12. Zkoušející zvažuje další situace, které budou narušovat hodnocení studijní intervence nebo bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta A
subjekty dostanou SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem intravenózním podáním
Lék: SKB264
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1, 15, 29 každého 42denního cyklu;
Lék: Pembrolizumab
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 42denního cyklu;
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: kohorta B
subjekty dostanou SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem intravenózním podáním
Lék: SKB264
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1, 15, 29 každého 42denního cyklu;
Lék: Pembrolizumab
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 42denního cyklu;
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: kohorta C
subjekty dostanou SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem intravenózním podáním
Lék: SKB264
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1, 15, 29 každého 42denního cyklu;
Lék: Pembrolizumab
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 42denního cyklu;
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: kohorta D
subjekty dostanou SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem intravenózním podáním
Lék: SKB264
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1, 15, 29 každého 42denního cyklu;
Lék: Pembrolizumab
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 42denního cyklu;
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Kohorta E
subjekty dostanou SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem intravenózním podáním
Lék: SKB264
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1, 15, 29 každého 42denního cyklu;
Lék: Pembrolizumab
být podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 42denního cyklu;
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) a nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od znaku subjektu ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od znaku subjektu ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného protokolu definovaného důvodu až do přibližně 21 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou podle RECIST 1.1.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného protokolu definovaného důvodu až do přibližně 21 měsíců
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) (Kohorta D)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného protokolu definovaného důvod až do přibližně 21 měsíců
Procento subjektů v populaci analýzy, u kterých došlo k negativní změně (snížení) hladiny PSA o ≥ 50 %, měřeno dvakrát s odstupem ≥ 3 týdnů
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného protokolu definovaného důvod až do přibližně 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klus Pharma Inc.

Spolupracovníci

Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB264-II-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na SKB264

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit