SKB264 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met geselecteerde solide tumoren
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Klus Pharma Inc.
Een multicenter, open-label, fase 2-mandonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van SKB264 en Pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde solide tumoren, waaronder baarmoederhalskanker, urotheelkanker, eierstokkanker en prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Flinders Medical Centre
-
Kogarah, Australië
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
-
-
-
Brasschaat, België
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Charleroi, België
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Woluwe-Saint-Lambert, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, China
- Qilu Hosptial of Qlilu University
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The second Hospital of dalian
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polen
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
-
-
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46013
- Community Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
-
Minnesota
-
Tyler, Minnesota, Verenigde Staten, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Proefpersonen met verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- Cohort A: proefpersonen met recidiverende of uitgezaaide baarmoederhalskanker
- Cohort B: proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
- Cohort C: proefpersonen met recidiverende eierstokkanker
- Cohort D: proefpersonen met uitgezaaide prostaatkanker
- Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
- Onderwerpen die tumorblokken of objectglaasjes kunnen leveren voor biomarkertest.
- Proefpersonen hebben een relatief goede orgaanfunctie en beenmergfunctie.
- Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Proefpersoon is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis komen niet in aanmerking.
- Proefpersonen die lijden aan cardiovasculaire aandoeningen van klinisch belang.
- Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende ziekten.
- Proefpersonen diagnosticeerden actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Proefpersonen hebben een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is.
- Proefpersonen met bekende actieve tuberculose.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor pembrolizumab of SKB264, of de hulpstoffen van pembrolizumab of SKB264.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met TROP2-gerichte therapie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis met een levend vaccin zijn gevaccineerd, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode met een levend vaccin te worden gevaccineerd.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (non-interventie) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventiestudie.
- De onderzoeker overweegt andere situaties die de evaluatie van de studie-interventie of de veiligheid van de proefpersonen of de interpretatie van de resultaten van de studie zullen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort A
proefpersonen zullen SKB264 in combinatie met pembrolizumab krijgen via intraveneuze toediening
|
worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 van elke cyclus van 42 dagen;
worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 42 dagen;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cohort B
proefpersonen zullen SKB264 in combinatie met pembrolizumab krijgen via intraveneuze toediening
|
worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 van elke cyclus van 42 dagen;
worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 42 dagen;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cohort C
proefpersonen zullen SKB264 in combinatie met pembrolizumab krijgen via intraveneuze toediening
|
worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 van elke cyclus van 42 dagen;
worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 42 dagen;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cohort D
proefpersonen zullen SKB264 in combinatie met pembrolizumab krijgen via intraveneuze toediening
|
worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 van elke cyclus van 42 dagen;
worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 42 dagen;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E
proefpersonen zullen SKB264 in combinatie met pembrolizumab krijgen via intraveneuze toediening
|
worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 van elke cyclus van 42 dagen;
worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke cyclus van 42 dagen;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van proefpersoon onderteken de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Van proefpersoon onderteken de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden tot ongeveer 21 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR als de beste algehele respons beoordeeld volgens RECIST 1.1.
|
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden tot ongeveer 21 maanden
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage (Cohort D)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere door het protocol gedefinieerde reden tot ongeveer 21 maanden
|
Het percentage proefpersonen in de analysepopulatie met een negatieve verandering (daling) in het PSA-niveau van ≥ 50%, tweemaal gemeten met een tussenpoos van ≥ 3 weken
|
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere door het protocol gedefinieerde reden tot ongeveer 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKB264-II-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .