SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med utvalgte solide svulster
9. oktober 2025 oppdatert av: Klus Pharma Inc.
En multisenter, åpen etikett, fase 2, kurvstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med utvalgte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av SKB264 og Pembrolizumab hos pasienter med utvalgte solide svulster inkludert livmorhalskreft, urotelkreft, eggstokkreft, prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kogarah, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
-
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46013
- Community Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
-
Minnesota
-
Tyler, Minnesota, Forente stater, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Forente stater, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Qilu Hosptial of Qlilu University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wenzhou, Kina
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The second Hospital of dalian
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polen
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med resultatstatusscore på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Personer med forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Kohort A: Personer med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
- Kohort B: Personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom
- Kohort C: Personer med tilbakevendende eggstokkreft
- Kohort D: Personer med metastatisk prostatakreft
- Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier.
- Personer som kan gi tumorblokker eller lysbilder for biomarkørtest.
- Forsøkspersonene har relativt god organfunksjon og benmargsfunksjon.
- Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet fra tidligere behandling med unntak av toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner må være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Subjektet er i stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt er ikke kvalifisert.
- Personer som lider av kardiovaskulære sykdommer av klinisk betydning.
- Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige sykdommer.
- Forsøkspersoner diagnostisert aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Forsøkspersoner har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
- Personer med kjent aktiv tuberkulose.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor pembrolizumab eller SKB264, eller hjelpestoffene til pembrolizumab eller SKB264.
- Personer med historie med allogent vev/fast organtransplantasjon.
- Personer som tidligere er behandlet med TROP2 målrettet terapi.
- Personer som er vaksinert med levende vaksine innen 30 dager før første dose, eller planlegger å bli vaksinert med levende vaksine i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjon) eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
- Etterforskeren vurderer andre situasjoner som vil forstyrre evalueringen av studieintervensjonen eller sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: årskull A
forsøkspersoner vil få SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab ved intravenøs administrering
|
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 42-dagers syklus;
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort B
forsøkspersoner vil få SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab ved intravenøs administrering
|
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 42-dagers syklus;
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort C
forsøkspersoner vil få SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab ved intravenøs administrering
|
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 42-dagers syklus;
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort D
forsøkspersoner vil få SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab ved intravenøs administrering
|
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 42-dagers syklus;
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E
forsøkspersoner vil få SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab ved intravenøs administrering
|
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 42-dagers syklus;
administreres som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra emnet signerer ICF til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Fra emnet signerer ICF til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak opptil ca. 21 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR som den beste totale responsen vurdert per RECIST 1.1.
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak opptil ca. 21 måneder
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate (Kohort D)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak opptil ca. 21 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som har en negativ endring (reduksjon) i PSA-nivå på ≥ 50 % målt to ganger ≥ 3 ukers mellomrom
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak opptil ca. 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKB264-II-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .