SKB264 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos selecionados
9 de outubro de 2025 atualizado por: Klus Pharma Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2, Basket para Avaliar a Eficácia e Segurança de SKB264 em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de SKB264 e Pembrolizumab em pacientes com tumores sólidos selecionados, incluindo câncer cervical, câncer urotelial, câncer de ovário, câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Kogarah, Austrália
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brasschaat, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Montreal, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hosptial of Qlilu University
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, China
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The second Hospital of dalian
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Shandong
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46013
- Community Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Minnesota
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Tyler, Minnesota, Estados Unidos, 75702
- UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79103
- Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
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Austin, Texas, Estados Unidos, 72007
- Texas Oncology, P.A. Austin, TX
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 36274
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
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Gdynia, Polônia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Polônia
- Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Indivíduos com sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Coorte A: Indivíduos com câncer cervical recorrente ou metastático
- Coorte B: Indivíduos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático
- Coorte C: Indivíduos com câncer de ovário recorrente
- Coorte D: Indivíduos com câncer de próstata metastático
- Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Indivíduos capazes de fornecer blocos tumorais ou lâminas para teste de biomarcador.
- Os indivíduos têm função de órgão relativamente boa e função de medula óssea.
- Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades da terapia anterior, com exceção das toxicidades não consideradas um risco à segurança.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa não são elegíveis.
- Indivíduos que sofrem de doenças cardiovasculares de importância clínica.
- Indivíduos com doenças concomitantes graves e/ou não controladas.
- Indivíduos diagnosticados com hepatite B ativa ou hepatite C.
- Os indivíduos têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
- Indivíduos com tuberculose ativa conhecida.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a pembrolizumab ou SKB264, ou aos excipientes de pembrolizumab ou SKB264.
- Indivíduos com histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Indivíduos previamente tratados com terapia direcionada TROP2.
- Indivíduos que são vacinados com vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose, ou planejam ser vacinados com vacina viva durante o período do estudo.
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (sem intervenção) ou o período de acompanhamento de um estudo de intervenção.
- O Investigador considera outras situações que irão interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na segurança dos sujeitos ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte A
os indivíduos receberão SKB264 em combinação com pembrolizumabe por administração intravenosa
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ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos Dias 1,15, 29 de cada ciclo de 42 dias;
ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias;
Outros nomes:
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Experimental: coorte B
os indivíduos receberão SKB264 em combinação com pembrolizumabe por administração intravenosa
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ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos Dias 1,15, 29 de cada ciclo de 42 dias;
ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias;
Outros nomes:
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Experimental: coorte C
os indivíduos receberão SKB264 em combinação com pembrolizumabe por administração intravenosa
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ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos Dias 1,15, 29 de cada ciclo de 42 dias;
ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias;
Outros nomes:
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Experimental: coorte D
os indivíduos receberão SKB264 em combinação com pembrolizumabe por administração intravenosa
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ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos Dias 1,15, 29 de cada ciclo de 42 dias;
ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias;
Outros nomes:
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Experimental: Coorte E
os indivíduos receberão SKB264 em combinação com pembrolizumabe por administração intravenosa
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ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos Dias 1,15, 29 de cada ciclo de 42 dias;
ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose (DLT) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Do sujeito assinar o ICF até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Do sujeito assinar o ICF até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo até aproximadamente 21 meses
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR confirmados como a melhor resposta geral avaliada pelo RECIST 1.1.
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Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo até aproximadamente 21 meses
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (Coorte D)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo até aproximadamente 21 meses
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A porcentagem de indivíduos na população de análise que apresentam uma alteração negativa (diminuição) no nível de PSA ≥ 50% medida duas vezes com ≥ 3 semanas de intervalo
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Desde o início até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo até aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKB264-II-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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