COVID-19の高リスク患者におけるアズブジンとパクスロビドの有効性：前向きランダム化比較試験
2022年12月7日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
これは、高リスクの COVID-19 患者におけるアズブジンおよびパクスロビッド抗ウイルス療法の臨床効果に関するランダム化比較臨床研究です。
目的は、COVID-19 患者が 2 回連続して陰性の SARS-CoV-2 核酸検査結果を達成するまでの時間、および 7 日目の RT-PCR 陰性転換率に対する高リスクの影響を調べることです。包含を満たす患者基準は、アズブジン群（治療群）とパクスロビッド群（対照群）に無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
登録後、患者は治療群または対照群に無作為に割り付けられます。
患者は、アズブジンを 7 日間連続して経口投与 (合計 7 回投与) するか、パクスロビッドを 5 日間連続して経口投与 (合計 10 回投与) しました。
鼻咽頭スワブまたは口腔咽頭スワブによるRT-PCR検査の検査は、入院3日目から変換が観察されるまで毎日行われました。
主要アウトカムは、ORF 遺伝子の Ct 値≧35 と N 遺伝子の Ct 値≧35 の両方を含め、治療開始から 7 日後に SARS-CoV-2 の RT-PCR 陰性を 2 連続で達成した患者の割合でした。
副次的アウトカムには、1) 14 日目に SARS-CoV-2 の RT-PCR 陰性であった患者の割合。 2) 陽性の RT-PCR 検査から 2 回連続して陰性の検査に移行するまでの時間。 3) 14 日間の治療失敗率 (人工呼吸器または高流量酸素療法または死亡が必要)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Songqiao Liu, MD. PhD.
- 電話番号：086-13770723635
- メール：liusongqiao@ymail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junjing Zhang, MD. PhD.
- 電話番号：086-04175281618
- メール：zhang.jj@vip.163.com
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010031
- 募集
- Hohhot First Hospital
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コンタクト：
- Junjing Zhang, Dr
- 電話番号：086-04175281618
- メール：zhang.jj@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜85歳（両端を含む）の患者。
- COVID-19 の診断基準を満たす。
- 重度の COVID-19 に進行する危険因子が少なくとも 1 つある
- 臨床症状の発症から5日以内
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- COVID-19の重症または重度の患者
- COVID-19 により中和抗体または回復期血漿療法を受けた
- Child-Pug グレード C または急性肝不全
- 慢性腎不全（eGFR
- -グレードIIIまたはIVの心機能、または既知の左心室駆出率<30％
- -活動性または肺外結核の既知または疑われる病歴
- 薬剤の有効成分にアレルギーのある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アズブジングループ
患者は、アズブジンを 7 日間連続して経口投与されました (合計 7 回の投与)。
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患者はアズブジンを7日間連続して経口投与されました（合計7回の投与）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクスロビッドグループ
患者はパクスロビッドを 5 日間連続して経口投与されました (合計 10 回の投与)。
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患者はパクスロビッドを 5 日間連続して経口投与されました (合計 10 回の投与)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日でSARS-CoV-2のRT-PCR陰性の患者の割合
時間枠：入学後7日
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7日でSARS-CoV-2のRT-PCR陰性の患者の割合
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入学後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日でSARS-CoV-2のRT-PCR陰性の患者の割合
時間枠：14日間
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14日でSARS-CoV-2のRT-PCR陰性の患者の割合
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14日間
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RT-PCR 検査の陽性から 2 回連続して陰性に変わるまでの時間
時間枠：14日間
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RT-PCR 検査の陽性から 2 回連続して陰性に変わるまでの時間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Songqiao Liu, MD. PhD.、Southeast university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBR2022072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、このデータ共有について、治験審査委員会からの承認を求めたり、受け取ったりしませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。