Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azvudiinin ja Paxlovidin teho korkean riskin potilailla, joilla on COVID-19: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Songqiao Liu, Southeast University, China
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Azvudine- ja Paxlovid-virustorjuntahoidon kliinisestä tehokkuudesta korkean riskin COVID-19-potilailla. Tavoitteena on tutkia korkean riskin vaikutusta siihen aikaan, jolloin COVID-19-potilaat saavuttavat 2 jatkuvasti negatiivisen SARS-CoV-2-nukleiinihappotestin tuloksen, sekä RT-PCR-negatiivisia konversioprosentteja päivänä 7. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen kriteerit satunnaistetaan Azvudine-ryhmään (hoitoryhmä) ja Paxlovid-ryhmään (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Potilaat saivat Azvudinea suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 7 annosta) tai Paxlovidia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 annosta). RT-PCR-testi joko nenänielun tai suunielun vanupuikolla suoritettiin päivittäin sairaalahoidon päivästä 3, kunnes konversio havaittiin. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat 2 jatkuvasti RT-PCR-negatiivista SARS-CoV-2:ta 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien sekä ORF-geenin Ct-arvo ≥35 että N-geenin Ct-arvo ≥35. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat 1) SARS-CoV-2:n suhteen RT-PCR-negatiivisten potilaiden osuus 14 päivän kohdalla; 2) aika, joka kuluu positiivisesta RT-PCR-testistä 2 jatkuvasti negatiiviseen testiin; 3) 14 päivän hoidon epäonnistumisaste (tarvitsee mekaanisen ventilaation tai korkeavirtaushappihoidon tai kuolema).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010031
        • Rekrytointi
        • Hohhot First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat (mukaan lukien).
  • Täytä COVID-19:n diagnostiset kriteerit.
  • Vähintään yksi korkea riskitekijä etenemiselle vakavaan COVID-19:ään
  • Enintään 5 päivää kliinisten oireiden alkamisesta
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat tai kriittiset COVID-19-potilaat
  • olet saanut neutraloivia vasta-aineita tai toipilaan plasmahoitoa COVID-19:n vuoksi
  • Child-Pugh-aste C tai akuutti maksan vajaatoiminta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Asteen III tai IV sydämen toiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Tiedossa tai epäilty aktiivinen tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeen vaikuttavalle aineelle
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azvudine ryhmä
Potilaat saivat Azvudinea suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 7 annosta).
Lääke: Azvudiini
Potilaat saivat Azvudinea suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 7 annosta)
Muut nimet:
  • hoitoryhmä
Active Comparator: Paxlovid-ryhmä
Potilaat saivat Paxlovidia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 annosta).
Lääke: Paxlovid-ryhmä
Potilaat saivat Paxlovidia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 10 annosta).
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n suhteen RT-PCR-negatiivisten potilaiden osuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
SARS-CoV-2:n suhteen RT-PCR-negatiivisten potilaiden osuus 7 päivän kohdalla
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n suhteen RT-PCR-negatiivisten potilaiden osuus 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
SARS-CoV-2:n suhteen RT-PCR-negatiivisten potilaiden osuus 14 päivän kohdalla
14 päivää
aika, joka kuluu positiivisesta RT-PCR-testistä 2 jatkuvasti negatiiviseen testiin
Aikaikkuna: 14 päivää
aika, joka kuluu positiivisesta RT-PCR-testistä 2 jatkuvasti negatiiviseen testiin
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Yhteistyökumppanit

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBR2022072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole pyytäneet tai saaneet hyväksyntää tälle tietojen jakamiselle toimielinten arviointilautakunnalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa