Effekten av Azvudine og Paxlovid hos høyrisikopasienter med COVID-19: En prospektiv randomisert kontrollert studie
7. desember 2022 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie på den kliniske effekten av antivirusbehandling med Azvudine og Paxlovid hos COVID-19-pasienter med høy risiko.
Målet er å undersøke effekten av høyrisiko på tiden for COVID-19-pasienter å oppnå 2 kontinuerlig negative SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater, og RT-PCR negative konverteringsrater på dag 7. Pasienter som møter inkludering Kriteriene vil bli randomisert i Azvudine-gruppen (behandlingsgruppen) og Paxlovid-gruppen (kontrollgruppen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert i behandlings- eller kontrollgrupper.
Pasientene fikk Azvudine oralt, i 7 påfølgende dager (7 doser totalt) eller Paxlovid oralt i 5 påfølgende dager (10 doser totalt).
Testen for RT-PCR-test gjennom enten nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner ble utført på daglig basis fra dag 3 av sykehusinnleggelsen til konvertering ble observert.
Det primære utfallet var andelen pasienter som oppnådde 2 kontinuerlig RT-PCR-negative for SARS-CoV-2 7 dager etter behandlingsstart, inkludert både ORF-genets Ct-verdi ≥35 og N-genets Ct-verdi ≥35.
Sekundære utfall inkluderte 1) andelen RT-PCR-negative pasienter for SARS-CoV-2 etter 14 dager; 2) tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR-test til 2 kontinuerlig negative tester; 3) 14-dagers behandlingssviktfrekvens (trenger mekanisk ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling eller død).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Songqiao Liu, MD. PhD.
- Telefonnummer: 086-13770723635
- E-post: liusongqiao@ymail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junjing Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 086-04175281618
- E-post: zhang.jj@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
- Rekruttering
- Hohhot First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junjing Zhang, Dr
- Telefonnummer: 086-04175281618
- E-post: zhang.jj@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år (inklusive).
- Oppfyll diagnosekriteriene for COVID-19.
- Minst én høyrisikofaktor for progresjon til alvorlig covid-19
- Ikke mer enn 5 dager fra debut av kliniske symptomer
- Signer informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller kritiske pasienter med COVID-19
- Har mottatt nøytraliserende antistoffer eller rekonvalesent plasmabehandling på grunn av COVID-19
- Child-Pugh grad C eller akutt leversvikt
- Kronisk nyresvikt (eGFR
- Grad III eller IV hjertefunksjon, eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Kjent eller mistenkt historie med aktiv eller ekstrapulmonal tuberkulose
- Pasienter som er allergiske mot den aktive ingrediensen i stoffet
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azvudine-gruppen
Pasientene fikk Azvudine oralt i 7 påfølgende dager (totalt 7 doser).
|
Pasienter fikk Azvudine oralt, i 7 påfølgende dager (7 doser totalt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid-gruppen
Pasientene fikk Paxlovid oralt i 5 påfølgende dager (10 doser totalt).
|
Pasientene fikk Paxlovid oralt i 5 påfølgende dager (10 doser totalt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
andelen pasienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 etter 7 dager
|
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
andelen pasienter RT-PCR negative for SARS-CoV-2 etter 14 dager
|
14 dager
|
|
tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR-test til 2 kontinuerlig negative tester
Tidsramme: 14 dager
|
tiden til konvertering fra en positiv RT-PCR-test til 2 kontinuerlig negative tester
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBR2022072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke søkt eller mottatt godkjenning for denne datadelingen fra vår institusjonelle vurderingskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .