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L'efficacia di azvudina e paxlovid nei pazienti ad alto rischio con COVID-19: uno studio prospettico controllato randomizzato

7 dicembre 2022 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia clinica della terapia antivirus con Azvudine e Paxlovid in pazienti COVID-19 ad alto rischio. L'obiettivo è esaminare l'effetto dell'alto rischio sul tempo in cui i pazienti COVID-19 ottengono 2 risultati del test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 continuamente negativi e i tassi di conversione negativi RT-PCR nel giorno 7. Pazienti che soddisfano l'inclusione i criteri saranno randomizzati nel gruppo Azvudine (gruppo di trattamento) e nel gruppo Paxlovid (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati in gruppi di trattamento o di controllo. I pazienti hanno ricevuto Azvudina per via orale, per 7 giorni consecutivi (7 dosi in totale) o Paxlovid per via orale per 5 giorni consecutivi (10 dosi in totale). Il test per il test RT-PCR attraverso tamponi rinofaringei o orofaringei è stato condotto su base giornaliera dal giorno 3 del loro ricovero fino a quando è stata osservata la conversione. L'esito primario era la percentuale di pazienti che ottenevano 2 RT-PCR negativi continui per SARS-CoV-2 a 7 giorni dall'inizio del trattamento, inclusi sia il valore Ct del gene ORF ≥35 sia il valore Ct del gene N ≥35. Gli esiti secondari includevano 1) la percentuale di pazienti RT-PCR negativi per SARS-CoV-2 a 14 giorni; 2) il tempo di conversione da un test RT-PCR positivo a 2 test continuamente negativi; 3) Tasso di fallimento del trattamento a 14 giorni (necessità di ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso o decesso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010031
        • Reclutamento
        • Hohhot First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi).
  • Soddisfare i criteri diagnostici per COVID-19.
  • Almeno un fattore di rischio elevato per la progressione a COVID-19 grave
  • Non più di 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi clinici
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravi o critici con COVID-19
  • Hanno ricevuto anticorpi neutralizzanti o terapia al plasma convalescente a causa di COVID-19
  • Grado Child-Pugh C o insufficienza epatica acuta
  • Insufficienza renale cronica (eGFR
  • Funzione cardiaca di grado III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Storia nota o sospetta di tubercolosi attiva o extrapolmonare
  • Pazienti allergici al principio attivo del farmaco
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo azvudina
I pazienti hanno ricevuto Azvudina per via orale, per 7 giorni consecutivi (7 dosi in totale).
Droga: Azvudina
I pazienti hanno ricevuto Azvudina per via orale, per 7 giorni consecutivi (7 dosi in totale)
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Paxlov
I pazienti hanno ricevuto Paxlovid per via orale per 5 giorni consecutivi (10 dosi in totale).
Droga: Gruppo Paxlov
I pazienti hanno ricevuto Paxlovid per via orale per 5 giorni consecutivi (10 dosi in totale).
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti RT-PCR negativi per SARS-CoV-2 a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
la percentuale di pazienti RT-PCR negativi per SARS-CoV-2 a 7 giorni
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti RT-PCR negativi per SARS-CoV-2 a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
la percentuale di pazienti RT-PCR negativi per SARS-CoV-2 a 14 giorni
14 giorni
il tempo di conversione da un test RT-PCR positivo a 2 test continuamente negativi
Lasso di tempo: 14 giorni
il tempo di conversione da un test RT-PCR positivo a 2 test continuamente negativi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Hohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBR2022072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo chiesto né ricevuto l'approvazione per questa condivisione di dati dal nostro Institutional Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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