A eficácia da azvudina e do paxlovid em pacientes de alto risco com COVID-19: um estudo prospectivo randomizado controlado
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Este é um estudo clínico controlado randomizado sobre a eficácia clínica da terapia antivírus Azvudine e Paxlovid em pacientes com COVID-19 de alto risco.
O objetivo é examinar o efeito do alto risco no tempo para os pacientes com COVID-19 atingirem 2 resultados de teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 continuamente negativos e as taxas de conversão negativas de RT-PCR no dia 7. Pacientes que atendem à inclusão critérios serão randomizados para o grupo Azvudina (grupo de tratamento) e grupo Paxlovid (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em grupos de tratamento ou controle.
Os doentes receberam Azvudina por via oral durante 7 dias consecutivos (7 doses no total) ou Paxlovid por via oral durante 5 dias consecutivos (10 doses no total).
O teste de RT-PCR por meio de swabs nasofaríngeo ou orofaríngeo foi realizado diariamente a partir do dia 3 de sua internação até que a conversão fosse observada.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes que atingiram 2 RT-PCR continuamente negativos para SARS-CoV-2 em 7 dias após o início do tratamento, incluindo o valor Ct do gene ORF≥35 e o valor Ct do gene N≥35.
Os resultados secundários incluíram 1) a proporção de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 em 14 dias; 2) o tempo de conversão de um teste RT-PCR positivo para 2 testes continuamente negativos; 3) Taxa de falha do tratamento em 14 dias (necessidade de ventilação mecânica ou oxigenoterapia de alto fluxo ou morte).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Songqiao Liu, MD. PhD.
- Número de telefone: 086-13770723635
- E-mail: liusongqiao@ymail.com
Estude backup de contato
- Nome: Junjing Zhang, MD. PhD.
- Número de telefone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
- Recrutamento
- Hohhot First Hospital
-
Contato:
- Junjing Zhang, Dr
- Número de telefone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos (inclusive).
- Atende aos critérios de diagnóstico para COVID-19.
- Pelo menos um fator de alto risco para progressão para COVID-19 grave
- Não mais de 5 dias a partir do início dos sintomas clínicos
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes graves ou críticos com COVID-19
- Recebeu anticorpos neutralizantes ou terapia com plasma convalescente devido ao COVID-19
- Child-Pugh grau C ou insuficiência hepática aguda
- Insuficiência renal crônica (eGFR
- Função cardíaca grau III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 30%
- História conhecida ou suspeita de tuberculose ativa ou extrapulmonar
- Pacientes alérgicos ao princípio ativo do medicamento
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo azvudina
Os pacientes receberam Azvudina por via oral, por 7 dias consecutivos (7 doses no total).
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Os pacientes receberam Azvudina por via oral, por 7 dias consecutivos (7 doses no total)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Paxlovid
Os doentes receberam Paxlovid por via oral durante 5 dias consecutivos (10 doses no total).
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Os doentes receberam Paxlovid por via oral durante 5 dias consecutivos (10 doses no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 em 7 dias
Prazo: 7 dias após matriculado
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a proporção de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 em 7 dias
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7 dias após matriculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 em 14 dias
Prazo: 14 dias
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a proporção de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 em 14 dias
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14 dias
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o tempo para conversão de um teste RT-PCR positivo para 2 testes continuamente negativos
Prazo: 14 dias
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o tempo para conversão de um teste RT-PCR positivo para 2 testes continuamente negativos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBR2022072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não solicitamos nem recebemos aprovação para esse compartilhamento de dados de nosso Conselho de Revisão Institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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