Эффективность азвудина и паксловида у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
7 декабря 2022 г. обновлено: Songqiao Liu, Southeast University, China
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование клинической эффективности антивирусной терапии азвудином и паксловидом у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние высокого риска на время достижения пациентами с COVID-19 2 постоянно отрицательных результатов теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 и отрицательные показатели конверсии ОТ-ПЦР на 7-й день. Пациенты, соответствующие критериям включения критерии будут рандомизированы в группу азвудина (группа лечения) и группу паксловида (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации пациенты будут рандомизированы в лечебную или контрольную группы.
Пациенты получали Азудин перорально в течение 7 дней подряд (всего 7 доз) или Паксловид перорально в течение 5 дней подряд (всего 10 доз).
Тест на ОТ-ПЦР с помощью мазков из носоглотки или ротоглотки проводился ежедневно с 3-го дня их госпитализации до тех пор, пока не наблюдалась конверсия.
Первичным результатом была доля пациентов, получивших 2 непрерывно отрицательных результата ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 7 дней после начала лечения, включая значение Ct гена ORF ≥35 и значение Ct гена N ≥35.
Вторичные результаты включали 1) долю пациентов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 14 дней; 2) время конверсии положительного теста ОТ-ПЦР в 2 непрерывно отрицательных теста; 3) 14-дневная частота неэффективности лечения (требуется искусственная вентиляция легких или высокопоточная оксигенотерапия или смерть).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Songqiao Liu, MD. PhD.
- Номер телефона: 086-13770723635
- Электронная почта: liusongqiao@ymail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junjing Zhang, MD. PhD.
- Номер телефона: 086-04175281618
- Электронная почта: zhang.jj@vip.163.com
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010031
- Рекрутинг
- Hohhot First Hospital
-
Контакт:
- Junjing Zhang, Dr
- Номер телефона: 086-04175281618
- Электронная почта: zhang.jj@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет (включительно).
- Соответствуют диагностическим критериям COVID-19.
- Как минимум один фактор высокого риска прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму.
- Не более 5 дней от появления клинических симптомов
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые или критические пациенты с COVID-19
- Получили нейтрализующие антитела или терапию реконвалесцентной плазмой из-за COVID-19
- Класс С по Чайлд-Пью или острая печеночная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ
- Функция сердца III или IV степени или известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Известный или подозреваемый в анамнезе активный или внелегочный туберкулез
- Пациенты с аллергией на действующее вещество препарата
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Азвудин
Пациенты получали азвудин перорально в течение 7 дней подряд (всего 7 доз).
|
Пациенты получали азвудин перорально в течение 7 дней подряд (всего 7 доз).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Паксловидная группа
Пациенты получали Паксловид перорально в течение 5 дней подряд (всего 10 доз).
|
Пациенты получали Паксловид перорально в течение 5 дней подряд (всего 10 доз).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, отрицательная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после регистрации
|
доля пациентов, отрицательная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 7 дней
|
Через 7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
доля пациентов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 через 14 дней
|
14 дней
|
|
время до конверсии положительного теста ОТ-ПЦР в 2 непрерывно отрицательных теста
Временное ограничение: 14 дней
|
время до конверсии положительного теста ОТ-ПЦР в 2 непрерывно отрицательных теста
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBR2022072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не запрашивали и не получали одобрения на этот обмен данными от нашего Институционального наблюдательного совета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .