La eficacia de azvudine y paxlovid en pacientes de alto riesgo con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Este es un estudio clínico controlado aleatorizado sobre la eficacia clínica de la terapia antivirus Azvudine y Paxlovid en pacientes con COVID-19 de alto riesgo.
El objetivo es examinar el efecto del alto riesgo en el tiempo que tardan los pacientes con COVID-19 en lograr 2 resultados negativos continuos en la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y las tasas de conversión negativa de RT-PCR en el día 7. Pacientes que cumplen con la inclusión los criterios se aleatorizarán en el grupo Azvudine (grupo de tratamiento) y el grupo Paxlovid (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento o de control.
Los pacientes recibieron Azvudina por vía oral durante 7 días consecutivos (7 dosis en total) o Paxlovid por vía oral durante 5 días consecutivos (10 dosis en total).
La prueba de RT-PCR a través de hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos se realizó diariamente desde el día 3 de su hospitalización hasta que se observó la conversión.
El resultado primario fue la proporción de pacientes que lograron 2 RT-PCR continuos negativos para SARS-CoV-2 a los 7 días posteriores al inicio del tratamiento, incluido el valor Ct del gen ORF ≥35 y el valor Ct del gen N ≥35.
Los resultados secundarios incluyeron 1) la proporción de pacientes con RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 a los 14 días; 2) el tiempo de conversión de una prueba RT-PCR positiva a 2 pruebas negativas continuas; 3) Tasa de fracaso del tratamiento a los 14 días (necesita ventilación mecánica u oxigenoterapia de alto flujo o muerte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songqiao Liu, MD. PhD.
- Número de teléfono: 086-13770723635
- Correo electrónico: liusongqiao@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junjing Zhang, MD. PhD.
- Número de teléfono: 086-04175281618
- Correo electrónico: zhang.jj@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010031
- Reclutamiento
- Hohhot First Hospital
-
Contacto:
- Junjing Zhang, Dr
- Número de teléfono: 086-04175281618
- Correo electrónico: zhang.jj@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años (inclusive).
- Cumplir con los criterios diagnósticos para COVID-19.
- Al menos un factor de alto riesgo de progresión a COVID-19 grave
- No más de 5 días desde el inicio de los síntomas clínicos.
- Firmar formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes graves o críticos con COVID-19
- Haber recibido anticuerpos neutralizantes o terapia de plasma convaleciente debido a COVID-19
- Child-Pugh grado C o insuficiencia hepática aguda
- Insuficiencia renal crónica (eGFR
- Función cardíaca de grado III o IV, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
- Historia conocida o sospechada de tuberculosis activa o extrapulmonar
- Pacientes que son alérgicos al ingrediente activo del medicamento.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo azvudina
Los pacientes recibieron Azvudina por vía oral, durante 7 días consecutivos (7 dosis en total).
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Los pacientes recibieron Azvudina por vía oral, durante 7 días consecutivos (7 dosis en total)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo paxlovid
Los pacientes recibieron Paxlovid por vía oral durante 5 días consecutivos (10 dosis en total).
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Los pacientes recibieron Paxlovid por vía oral durante 5 días consecutivos (10 dosis en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de inscrito
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la proporción de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 a los 7 días
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7 días después de inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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la proporción de pacientes RT-PCR negativos para SARS-CoV-2 a los 14 días
|
14 dias
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el tiempo de conversión de una prueba RT-PCR positiva a 2 pruebas negativas continuas
Periodo de tiempo: 14 dias
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el tiempo de conversión de una prueba RT-PCR positiva a 2 pruebas negativas continuas
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Songqiao Liu, MD. PhD., Southeast university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBR2022072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No buscamos ni recibimos aprobación para este intercambio de datos de nuestra Junta de Revisión Institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .